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便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识

随着床旁检验(point－of－caretesting，POCT)产业的快速发展，新型检测设备的不断面世，POCT在医疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用。但临床实践中，POCT的操作流程及质量管理规范还不完善，由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。为规范检测流程，提高检验质量，中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家共同制定了便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识。

本共识适用于使用便携式血糖仪的各级医疗机构和人员，旨在为便携式血糖仪操作及管理提供临床检测和质量管理的可行性建议和工作流程，使便携式血糖仪的临床应用更加科学、合理、准确和规范，最终提高检测质量和管理水平。

一、便携式血糖仪血糖监测应用现状简介

POCT检测是在患者近旁使用便携式仪器进行的检验，操作简单，使用方便，可快速得到检测结果，有助于缩短检测周期、改进治疗效果和提高医疗效率，已在临床得到广泛应用[1]。采用便携式血糖仪的血糖监测则是其中最具代表性的项目之一。

POCT血糖监测可分为通常用于医疗机构的血糖监测系统(bloodglucosemonitoringsystem，BGMS)和患者居家进行的血糖自我监测(self－monitoringbloodglucose，SMBG)两类。

当前国内各医疗机构便携式血糖仪监管和质量管理普遍存在的问题主要包括：(1)产品质量和技术要求不统一，市场上便携式血糖仪设备种类繁多，质量不一。(2)管理要求不明晰，常常处于监管不到位的状态；许多医院没有POCT管理机构。(3)人员培训不到位，不少操作者缺乏相应的培训和考核，便携式血糖仪结果的准确性达不到相应的要求。(4)质量控制体系不完善，缺少对仪器及试剂的规范化质量要求，有些医院甚至既不进行室内质控，又不参加室间质评。

针对上述存在的问题，建议从仪器准入性能要求和院内血糖监测管理方面进行改善。

二、便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求

便携式血糖仪进入医院正式用于临床之前应进行必要的方法学评价，从而确认此款血糖仪是否满足临床需求、是否适用于医院复杂的医疗环境，确认属于BGMS，而非SMBG设备。建议评价标准如下[2]。

1．精密度：

当血糖浓度5.5SD)应0.42mmol/l；当血糖浓度≥5.5=CV)应[3]。评价方法详见附录1。

2．准确度：

可采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行。当血糖浓度5.5mmol/l时，至少95%的检测结果差异在±0.83=mmol/l的范围内；当血糖浓度≥5.5=[2,3,4]。

3．可检测范围：

2.2～22.2mmol/L。

4．抗干扰性能：

(1)类葡萄糖物质：采用葡萄糖脱氢酶(GDH)法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高(表1)。

表1

影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质

表1

影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质

血糖仪酶分类

氧气

维生素C、尿酸等还原性物质

糖类物质

麦芽糖

木糖

半乳糖

GOD

＋

＋

－

－

－

NAD－GDH

－

＋

－

＋

－

FAD－GDH

－

＋

－

＋

－

PQQ－GDH

－

＋

＋

＋

＋

ModifiedGOD

－

－

－

－

－

注：GOD：葡萄糖氧化酶；NAD－GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD－GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；PQQ－GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；ModifiedGOD：改良的葡萄糖氧化酶；＋表示有干扰，－表示无干扰

(2)影响氧化还原反应的因素：①维生素C、对乙酰氨基酚、尿酸等还原性物质会影响酶的氧化还原反应，使便携式血糖仪检测结果偏高[5]。②氧分压会使部分葡萄糖氧化酶(GOD)法的检测结果产生偏差[6,7]。

(3)血细胞比容(HCT)：HCT在35%～55%区间内时，便携式血糖仪通常可正常使用；当超出这个范围时，应该注意便携式血糖仪检测数据的准确性，尤其是新生儿，其HCT可在43%～63%之间，检测结果偏低。另有研究表明，贫血时也会使便携式血糖仪数据降低[6]。

(4)其他因素：①胆红素、三酰甘油等体内代谢产物达到一定浓度时，会影响便携式血糖仪的检测结果[6]。②pH值、温度、湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。

临床出现便携式血糖仪结果与实验室结果偏差较大时，尤其是发生低血糖事件时，应考虑临床症状以及用药对检测结果产生的可能影响。

5．信息化要求：

便携式血糖仪应能与医院信息系统(HIS)以及实验室信息系统(LIS)相连接，有助于实现全院室内质控的实时监控，满足医疗机构对POCT血糖仪信息化管理的需求。

三、血糖监测院内管理的建议

(一)