六运湖医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.pdf

六运湖医院药品突发性群体不良事

件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品突发性群体不良

事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公

众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药

品突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责

(一)领导机构

成立医院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导

小组组长由医院领导担任，成员由药房、门诊病房、护理、后勤、

等人员组成。成员名单见附表.

（二）工作职责

1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品突发性群体

不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医院病房及门诊医生、护理人员负责医疗救治工作，实

施发生药品突发性群体不良事件的现场应急处置，及时组建应急

医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶医院药品不良反应领导小组负责药品不良反应监测中

心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良

事件的药品。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小

组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

（4）领导小组负责对不良事件的相关问题进行讨论和研究，

为药品不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度

1、全院各临床科室发现药品突发性群体不良事件时，应及

时向院药品不良反应监测组报道，不得瞒报、迟报或授意他人瞒

报、迟报。

2、院药品不良反应监测领导小组在收到报告的1小时之内，

赴发生药品不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同

时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其

他有关工作。

三、应急响应措施

(一)药品突发性群体不良事件等级划分

按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体

不良事件应急预案》的规定，结合我院实际，将药品突发性群体

不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有

特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器

官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死

亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发

性群体不良事件。

二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以

上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有

可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有

滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的

其他严重药品突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品群体不良反应的人数超过10人，且有

严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功

能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级

以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良

事件。

(二)预案启动

发生以上三级事件均启动本院应急预案。

(三)响应程序

1、本院发现药品突发性群体不良事件应立即报告师市食品

药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24

小时内汇总该药品在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品

药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药

品，统一封存。

2、医疗人员在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需

要救治的患者实施救治。

3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收

或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事

件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群

体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；

并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测

中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文

献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品突发性群体不良事

件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

4、药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，对该药品

或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告

表上报师市药品不良反应监测中心。

四、总结评价

对每一