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论企业对“关键过程”与“特殊过程”的控制

摘要：通过对“关键过程”与“特殊过程”等概念的了解，以及对其

识别、确认、控制、再确认，及相关的质量原始记录的保存与归档，

企业认识到对“关键过程”和“特殊过程”控制的重要性。

关键词：关键件重要件特殊过程控制

在许多企业里面，部分人由于对质量管理体系中的“关键过程”

与“特殊过程”认识不足，以及在生产过程中由于把控不到位而给产品

质量造成了一定的影响。结合国标、国军标对质量管理体系中“关键

过程”、“特殊过程”的要求及本人的工作经验，谈谈自己的一点粗浅

认识。

1关键过程的识别与控制

1.1对关键过程的识别

(1)按照关键过程的定义对关键过程进行识别。产品或项目的特

性分类由产品设计单位负责。设计主管应对温度传感器进行特性分

析。特性分析的内容应包括：依据产品预定的使命，对其规定的要求

（功能、持续工作时间、环境条件、维修性、失效）进行技术指标分

析；对产品能否承担其使命以及有效地完成其使命所需具有的质量指

标（材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全）进行设

计分析。(2)关键过程的标识。工艺部门在编制产品机械加工工艺文

件或者产品装调工艺时，应按设计文件、图样上“关键件”或“重要件”

的标识，并在工艺文件上加盖字母“Ｇ”或“ｚ”。在工艺文件上作相应

的关键特性、重要特性、关键件、重要件及关键工序标识。编制《关

键过程明细(3)产品设计时，设计部门应根据温度传感器特性分析报

告编制《关键件/重要件项目明细表》，经技术、工艺、质量部门会签，

经总工程师批准，军代表会签后生效，纳入受控技术文件进行管理。

1.2对关键过程的质量控制

关键过程的质量控制流程见图１。(1)关键过程工艺规程编制的

质量控制。主管工艺员负责编制关键过程的工艺规程。工艺参数要明

确，并规定控制方法、控制仪器和检验方法；关键过程的设备（含仪

器、仪表），要规定其精度等级；并填写《关键过程评定表》，经技术、

工艺、质量部门会签，经总工程师批准后生效。关键过程的工艺规程

及其更改，经审核、总工程师批准后使用。(2)关键过程的质量控制。

主管工艺员根据设计图纸中产品零（组）件的关键件、重要件，负责

编制《关键（重要）工序目录》及《工艺规程》等，对主要控制的项

目、内容、方法、原始记录做出具体规定。并在工艺文件上作相应的

关键特性、重要特性及关键工序标识。(3)记录的保持。关键过程的

操作过程（如：加热温度、设备、人员等）要进行记录；检验部门要

掌握质量状况，当质量不稳定时进行统计分析并保存其记录；关键过

程的工艺卡片、首件检验单、不合格品报告与处理单、合格证，均按

记录控制要求存档，且所有记录应具有可追溯性。

2对特殊过程的控制

特殊过程包括：锻造、铸造、焊接和表面处理工序。(1)特殊过

程的编制和更改:特殊过程工艺规程的编制和更改应符合Q/FY.GH

《工艺规程编制和更改的质量控制》和Q/SFYF.GC14-2009《工艺规

程设计和更改规定》的要求；工艺参数应符合控制条件；明确验证项

目的内容和要求。如某型温度传感器的敏感元件封口焊工序，由于焊

接后不易检验，只有完成敏感元件全部制作，通过24小时泡水、8

小时烘干，焊接质量不稳定，多次出现虚焊现象，造成产品耐湿热性

能下降，绝缘电阻超差，产品湿热试验不过关。针对问题，对此工序

的工艺进行更改、验证及审批，采用成熟的大气总温传感器的焊接工

艺，即高频真空封口焊。加强焊接过程的质量控制后，未出现产品耐

湿热性能下降，绝缘电阻超差，彻底地解决了产品湿热试验合格率低

的问题。(2)特殊过程中使用的设备、人员资格、过程参数、工作环

境、操作程序必须保持一致。温度传感器生产过程中使用的设备－高

频焊机、绕丝机和干燥箱等经常维护，保持其完好并在有效期使用。

设备精度应满足工艺过程的要求。监控的方法、仪器要和确认时监控

的方法、仪器相一致；操作者具有有效的岗位证书，并在工艺过程卡

中记录。

3对特殊过程的再确认

当使用的设备、设备状态、操作人员和工艺方法发生变化时，要

进行重新确认；已停止生产一年以上，已经确认的特殊过程在两年内

应进行再确认。对设备的再确认，要符合Q/SFYF.GC21-2009