《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》（TCAV 008-2024）.pdfVIP

ICS35.240.80

CCSL77

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV008—2024T/CAS904—2024

细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能

规范

Basicfunctionalspecificationforcelltherapyproducttraceabilitymanagement

informationsystem

2024-7-12

712712

2024--发布2024--实施

中国疫苗行业协会 中国标准化协会  联合发布

T/CAV008—2024T/CAS904—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1

4.1总体功能1

4.2功能结构图2

4.3业务流程图2

5功能说明2

5.1系统管理2

5.2供者材料采集与运输3

5.3产品生产3

5.4产品存储4

5.5产品申请与运输5

5.6产品使用5

5.7产品召回6

5.8产品信息追溯7

6系统安全7

附录A（规范性）功能结构图8

附录B（规范性）业务流程图9

参考文献11

I

T/CAV008—2024T/CAS904—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。

本文件起草单位：北京百奥利盟软件技术有限公司、上海医药集团生物治疗技术有限公司、上海医

药集团股份有限公司、北京大学肿瘤医院、厦门大学附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院、广州百暨

基因科技有限公司、广州来恩生物医药有限公司。

本文件主要起草人：倪毅、华坚、邵扬、衡反修、沈东炎、胡欣、罗敏、王婷婷。

II

T/CAV008—2024T/CAS904—2024

细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范

1范围

本文件规定