无菌医疗器械包装试验方法.PDFVIP

ICS11.080040

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.8一2011

无菌医疗器械包装试验方法

第8部分:涂胶层重量的测定

TestmethodsofrsterilemedicaldevicePackage一

Parts:Coating/adhesiveweightdetermination

2011一12一31发布2013一06一01实施

寰，国家食品药品监督管理局发布

YY/T0681.8一2011

前言

YY/TO681无《菌医疗器械包装试骏方法》由以下部分组成:

—第1部分:加速老化试验指南;

—第2部分:软性屏障材料的密封强度;

—第3部分:无约束包装抗内压破坏;

—第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

—第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);

—第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;

—第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;

—第8部分:涂胶层重量的测定;

—第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;

—第01部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。

本部分为YY/T0681的第8部分。

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。

本部分修改采用ASTMF225于。3《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》，主要为编辑性

修改。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC10)6归口。

本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。

本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。

YY/T0681.8一2011

无菌医疗器械包装试验方法

第8部分:涂胶层重量的测定

范围

YY/To681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定

面积的重量表示(如，9/mZ).

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/Tlo739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件(GB/Tlo739一2002，eqvISO187:

1990)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

涂层ocating

为提高基材的特性而施加的一种材料。

4意义和应用

4.1涂层重量用以表征有涂层基材的某些性能(如，密封稳定性、可剥开性、外观)。本部分所描述的

方法是测定涂胶层重量的手段。

4.2本部分不涉及可接受指标。这需要由用户和产品的生产厂共同商定。

4.3本部分描述的方法不包括操作人员对去除涂层效率的评定.这是一个主观评定，要得到一致的结

果还需对操作人员进行培训.

4.4本部分只适用于涂层能被所选溶剂溶解的有涂层基材。所用溶剂对于涂层去除过程的成功非常

关键。对于有涂层的基材，制造商应提供选择溶剂的指南.

5仪器

5.1天平，精确到。。1mg，如果试验结果满足所需的准确度水平，也可使用不同精密度的天平。

5.2溶剂，所用溶剂取决于涂层和基材的化学成分。所用溶剂应能快速溶解涂层，而使基材保持不溶。

选择溶剂时要与供方商量。

5.3涌风橱

YY/T0681.8一2011

5.4容器，用于装溶剂。

5.5洁净的软布、刷子或其