【英语版】国际标准 IEC 80601-2-71:2015 EN Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment 医疗电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的安全基本性能和主要功能的特殊.pdf

IEC80601-2-71:2015ENMedicalelectricalequipment-Part2-71:功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求

IEC80601-2-71是国际电工委员会（IEC）发布的一项标准，专门针对功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能提出了特殊要求。该标准适用于医疗电气设备，特别是用于诊断和治疗的近红外光谱设备。

近红外光谱（NIRS）是一种非侵入性的医学诊断技术，通过测量组织中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对近红外光的吸收率来评估大脑的血流和功能。这种设备通常用于神经科、精神科、儿科等领域的医疗诊断。

IEC80601-2-71标准的主要内容包括：

1.基本安全要求：包括设备的设计和制造，以确保设备在使用过程中不会对人造成伤害或危害健康。这包括对电源、电线、插头和插座、外部尺寸等方面的规定。

2.基本性能要求：包括设备的性能指标，如测量精度、稳定性、可靠性、数据传输速度等。这些要求旨在确保设备的性能符合预期，从而为医疗诊断提供准确和可靠的数据。

3.电磁兼容性（EMC）要求：该标准还规定了设备的电磁兼容性标准，以确保设备在各种环境和电磁干扰条件下都能正常工作。

4.用户手册和培训：标准要求设备必须附带用户手册，并提供必要的培训，以确保用户正确、安全地使用设备。

5.故障处理和警告：标准还规定了设备在出现故障或异常情况时的处理方式和警告信息，以确保用户能够及时应对并避免潜在的危险。

IEC80601-2-71标准为功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能提供了详细的规范和要求，以确保该设备在医疗诊断中的安全性和有效性。