介入式左心室辅助系统编制说明.pdfVIP

一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续

深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。

依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规

定，中国中小商业企业协会决定立项，安徽通灵仿生科技有限公司等相

202422

关单位共同制定《介入式左心室辅助系统》团体标准。于年月

日，中国中小商业企业协会发布了《介入式左心室辅助系统》团体标准

立项通知，正式立项。

（二）编制背景及目的

介入式左心室辅助系统是一种用于治疗心脏功能不全的医疗设备。

它是一种微型的植入式器械，通常通过介入手术植入到患者的心脏左室，

以辅助心脏泵血。该产品为目前全球最小人工心脏，其最大特点就是体

积小、功能强，操作方便，可在短时间内快速介入，让突发性心梗等急

性心衰患者快速建立血液循环，赢得宝贵的救命时间。其工作原理是：

经股动脉途径将介入式左心室辅助系统的导管送至左心室，流入口位于

左心室流出道，流出口则位于主动脉内；轴流泵运转时能把血液从左心

室端流入口抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉，即达到心脏

辅助的作用。

随着技术的不断进步，介入式左心室辅助系统的功能和可靠性有望

进一步提高，期望通过本团体标准助推本产品的迭代更新和技术升级，

将为更多患者带来福音。

介入式左心室辅助系统的团体标准编制的主要目的是确保该设备和

系统在临床应用中的安全性、有效性和一致性。

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团体标准的编制可以提供以下主要方面的指导和规范：

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（）设备和系统安全性：标准将确定设备和系统的安全要求，包括

对材料和构造的要求，以确保设备在植入和使用过程中的安全性。这可

以帮助制造商遵守相关的技术规范和法规，以减少潜在的安全风险。

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（）设备和系统有效性：标准将确保设备在辅助心脏泵血方面的有

效性。这包括评估设备和系统的技术性能、血液流量、泵心功能等参数，

以确保设备能够提供足够的辅助功能，改善患者的心脏功能。

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（）植入和操作指南：团体标准还将提供植入手术和设备操作的

指导和规范。这包括设备的适应症和禁忌症、手术的步骤和技术要求、

植入后的护理和随访等方面。这些指南可以帮助医疗专业人员正确使用

设备，最大限度地减少手术和操作的风险。

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（）临床效果评估：团体标准还可以规定评估该设备在临床实践中

的效果和安全性的方法和步骤。这些评估将为相关研究人员提供一致的

评价标准，以确定该设备是否具有预期的临床效果，并评估其长期的安

全性和可持续性。

总之，介入式左心室辅助系统的团体标准编制的主要目的是确保该

设备在临床应用中的安全、有效和一致性，以保护患者的权益，并提供

医疗专业人员和制造商的指导。

（三）标准编制过程

1、组建起草小组，前期调研

为保证标准编制工作的顺利开展、提高标准的质量和实用性，由标

准编制起草单位和相关技术专家、标准化专家共同组建了标准起草小组，

负责对整个标准的编制。通过制订工作方案，标准起草小组进一步明确

了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。标准起草小组对当前

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的介入式左心室辅助系统涉及的相关技术、设计内容等进行了调研，搜

集了众多相关的标准、文献、技术指标、案例等资料，就其中的重点和

难点进行逐一讨论，并系统分析、评价申报团体标准的可行性及必要性。

2、确定标准架构，形成草案

起草小组结合前期的调研和资料，开展了多次内部研讨会，形成标

准大纲，并邀请了专家和相关企业对标准进行技术指导，对《介入式左

心室辅助系统》的标准编制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成

了共识，同时完成标准草案稿的撰写，并在小组内部对标准草案的内容

进行初步审查，依据相关意见进行修改、完善。

3、形成征求意