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智能医疗机器人侵权的法律规制

随着物联网、大数据、云计算、移动互联等新技术的发展，

医疗产业除了进行传统的医疗器械研发外，逐渐开始转向依托算

法和大数据产生的智能医疗机器人的开发。目前智能医疗机器人

逐渐在医学图像识别、疾病辅助诊断、健康管理、疾病预测、药

物研发等方面发挥着越来越重要的作用。在智能诊疗方面，IBM

公司已研发出可以专门诊断癌症的Watson机器人，其诊断准确

率可超过医生;在智能手术方面，IntuitiveSurgical公司开发出了

世界上技术水平最高的微创外科手术机器人，可替代医生进行操

作难度较大的微创手术。

智能医疗机器人在为医疗领域带来技术变革、提升社会医疗

水平的同时，也引发了一系列问题。例如：美国食品药品监督管

理局在2007年收到了200余次投诉，指控医疗外科手术机器人

导致病人遭受烧伤、切割伤与感染，甚至造成89例死亡事故。

依托大数据和算法产生的智能医疗机器人不同于传统的医疗器

械产品，其在诊断、诊疗过程中由于强大的学习能力、算法的错

误及程序的漏洞具有相当大的不可预测性，可能会造成医疗损害

的出现，如何规制智能医疗机器人带来的侵权责任问题逐渐引起

了全社会的关注。

一、智能医疗机器人的法律地位

要解决智能医疗机器人侵权的归责问题，我们首先要明确智

能医疗机器人的法律主体地位，其法律主体地位的界定关系到智

能医疗机器人能否独立承担侵权法律责任。此外，无论智能机器

人通过何种方式承担责任，最终的责任承担者都是人，这使得它

的法律人格“”显得多余和毫无必要。

目前智能机器人仍处于弱人工智能发展阶段，虽具有一定的

自主学习和决策能力，但其始终是人类算法设计的结果，并在设

计者预先设定的范围内活动。因此智能机器人并不会对现行民事

主体制度产生影响，其产生的知识产权、人格权、侵权等方面的

问题均可利用现行法律框架进行调整，无法调整的部分可进行适

当修改，而无须增设新的法律主体给整个法律制度带来不必要的

混乱，可考虑在智能机器人发展到强人工智能、超人工智能阶段

时再赋予其法律主体资格。

二、我国立法规制现状及适用困境

由于智能医疗机器人不具有独立的民事主体资格，我们可以

考虑将其纳入医疗器械产品的范畴，利用现行《侵权责任法》及

《产品质量法》对其进行规制。然而智能医疗机器人并不是传统

意义上的医疗器械产品，立法的滞后性导致其适用现行法律规范

存在一系列问题。

（一）医疗侵权责任及适用困境

医疗侵权责任即我国《侵权责任法》第54—64条规定的医

疗损害责任，包括医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任、医疗

管理损害责任以及医疗产品损害责任三部分。医疗侵权责任的构

成要件包括：医疗机构和医务人员在诊疗活动中有违法诊疗行为;

患者受到损害;诊疗行为与患者损害之间具有因果关系;医疗机构

及其医务人员有过错。因此，如医疗机构和医务人员在运用智能

医疗机器人进行诊疗时，由于医务人员指示不当、违规操作导致

机器人造成了患者损害，当然应适用医疗侵权责任，由医疗机构

承担过错责任。

虽然智能医疗机器人是基于生产者或设计者提供的数据进

行学习，其算法也是预先设定好的，但其具有强大的学习能力，

可以在诊疗过程中不断学习，形成自己独立的判断，甚至可能超

出设计者原来的设计范围。若医疗机构和医务人员并无任何违法

诊疗行为，也尽到了合理的注意义务，仅仅是由于智能医疗机器

人脱离本来的设定程序和规则进行操作，或者医务人员依据智能

医疗机器人的错误决策进行诊疗发生损害时，难以认为医务人员

存在过错以及诊疗行为与患者损害之间具有因果关系，更无法据

此追究医疗机构过错责任。

（二）产品责任及适用困境

智能医疗机器人是医务人员用来进行辅助诊疗的一种医疗

产品，我們可考虑能否将其缺陷致害纳入现行产品责任范畴。根

据我国《侵权责任法》第59条、《产品质量法》第41—44条的

规定，智能医疗机器人由于存在缺陷造成患者人身、财产损害时，

患者可以直接向智能医疗机器人生产者或者医疗机构请求赔偿，

患者向医疗机构请求赔偿后，医疗机构可以向负有责任的生产者

追偿。科学技术的发展日新月异，特别是人工智能领域，只要生

产者援引该免责条款，证明其存在免责事由，智能医疗机器人的

缺陷致害将无法归责于生产者。

除此，实践中智能医疗机器人的缺陷亦很难加以认定。我国

《产品质量法》第46条对产品缺陷进行了