【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-78:2019 EN/FR 医疗电气设备 第 2-78 部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, com.pdf

IEC80601-2-78:2019EN/FR医疗电气设备—第2-78部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医疗机器人的基本安全和基本性能的特定要求IEC80601-2-78是医疗设备的国际标准，专门针对用于康复、评估、补偿或缓解的医疗机器人。它规定了这些设备的基本安全要求和基本性能要求。这些要求旨在确保设备在使用过程中对人类安全，同时满足用户的基本需求。以下是对该标准的详细解释：

基本安全要求：

1.物理安全：设备应设计成在发生故障或意外情况下，不会对使用者造成物理伤害。例如，机器人应具有足够的强度和抗冲击性，以承受预期的负载和意外跌落。

2.电气安全：设备应具有可靠的接地系统，以确保使用者不会接触带电部件或受到电击。应使用安全电压等级，以防止电击的风险。

3.机械安全：设备的设计和操作应确保在紧急情况下使用者可以安全地从设备中撤离。这可能涉及到易于解锁的锁定机制或其他安全功能。

基本性能要求：

1.功能有效性：设备应能够执行预期的功能，并在正常和预期的范围内工作。

2.用户友好性：设备应易于使用和理解，并具有清晰的指示和警告。应提供适当的培训和支持，以确保用户能够有效地使用设备。

3.数据保护：设备应具有适当的加密和安全措施，以保护用户数据和信息。

4.维护便利性：设备应易于维护和修理，并提供适当的维护和修理手册。

这些要求是针对康复、评估、补偿或缓解医疗需求的医疗机器人的通用要求。它们旨在确保设备的整体安全性和有效性，并为用户提供必要的保障和便利。在设计和制造符合IEC80601-2-78标准的医疗机器人时，制造商应遵循这些要求，并确保设备符合所有相关的法规和标准。