【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-78:2019/AMD 1:2024 EN/FR 康复、评估、补偿或缓解医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求——修订版1（医疗电子设备——第2-78部分） Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, a.pdf

IEC80601-2-78:2019/Amd1:2024EN/FR医疗电气设备—第2-78部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医疗机器人的基本安全和基本性能的特定要求—修订1

IEC80601-2-78标准是关于医疗机器人的安全性和性能的基本标准，特别是针对康复、评估、补偿或缓解等医疗应用场景。该标准提供了医疗机器人的设计、制造、测试和认证等方面的特定要求。

以下是对IEC80601-2-78标准的详细解释：

1.安全要求：该标准强调了医疗机器人的安全性，包括物理安全、电气安全、软件安全等方面。它规定了机器人必须具有防止机械部件对人员造成伤害的设计，必须使用安全的电源和控制系统，以及必须具备防止恶意软件或病毒攻击的措施。

2.基本性能要求：该标准规定了医疗机器人必须具备的基本性能，包括但不限于运动控制、感知能力、通信能力等方面。它要求机器人必须能够准确地控制其运动，具有感知周围环境和患者的能力，能够与医疗人员和其他设备进行有效的通信。

3.认证程序：该标准规定了医疗机器人制造商必须遵循的认证程序，包括提交申请、产品测试、报告编写、认证颁发等方面。制造商必须按照标准要求设计和制造机器人，并在产品上市前通过测试和认证。

4.特殊要求：该标准还针对康复、评估、补偿或缓解等医疗应用场景提出了特殊要求。例如，对于用于康复的机器人，它要求机器人必须具备适应不同患者需求的能力，能够与患者进行互动，并提供个性化的训练方案。

IEC80601-2-78标准是医疗机器人制造商和用户必须遵守的重要标准，它为医疗机器人的设计、制造、测试和认证提供了明确的要求和指导。修订1的发布将进一步完善该标准，为医疗机器人的发展提供更好的支持。