我国前列腺癌药物行业分析.doc

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我国前列腺癌药物行业分析

1、前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。2004年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。其中前列腺腺癌占95%以上，所以通常所说的前列腺癌就是指前列腺腺癌。

前列腺癌根据疾病进展，主要分为局限性前列腺癌、治愈性治疗后复发前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

2、前列腺癌是国内发病率和死亡率增长最快的男性肿瘤

前列腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在世界范围内位列男性恶性肿瘤发病率第二、死亡率第五。相关资料表示，2020年全球新发前列腺癌1414259例，占全身恶性肿瘤的7.3%；前列腺癌死亡病例375,304例，占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第八位。前列腺癌在我国男性恶性肿瘤发病人数第六，是国内发病率和死亡率增长最快的男性肿瘤。

前列腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在世界范围内位列男性恶性肿瘤发病率第二、死亡率第五。相关资料表示，2020年全球新发前列腺癌1414259例，占全身恶性肿瘤的7.3%；前列腺癌死亡病例375,304例，占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第八位。前列腺癌在我国男性恶性肿瘤发病人数第六，是国内发病率和死亡率增长最快的男性肿瘤。

3、我国前列腺癌患者基数庞大，确诊患者多以晚期为主

目前，我国前列腺癌特异抗原（PSA）筛查率不高，导致早诊早筛的渗透率低，所以国家对前列腺癌的早诊早筛越来越重视，2020年9月，卫健委针对《关于加强前列腺癌预防筛查早诊早治工作的提案》表明将制定部署《癌症防治行动方案（2019-2022年）》，进一步推动对前列腺癌筛查技术的研究和渗透，提高前列腺癌的防治水平。根据数据，2019年，我国前列腺癌的新发病例数达到10.8万人，2015-2019年复合年增长率为5.3%，2022年前列腺癌mCRPC病例数达到14.17万人。

目前，我国前列腺癌特异抗原（PSA）筛查率不高，导致早诊早筛的渗透率低，所以国家对前列腺癌的早诊早筛越来越重视，2020年9月，卫健委针对《关于加强前列腺癌预防筛查早诊早治工作的提案》表明将制定部署《癌症防治行动方案（2019-2022年）》，进一步推动对前列腺癌筛查技术的研究和渗透，提高前列腺癌的防治水平。根据数据，2019年，我国前列腺癌的新发病例数达到10.8万人，2015-2019年复合年增长率为5.3%，2022年前列腺癌mCRPC病例数达到14.17万人。

而我国前列腺癌五年生存率66.4%，是预后较好的肿瘤，其主要原因是早筛项目不够普及，居民对筛查的必要性认识不够、区域诊疗水平参次不齐及晚期病例临床诊治不规范等，大部分前列腺癌患者就诊时已经为晚期。目前，我国新发病例中在确诊时仅30%为临床局限型患者，其他的都是局部晚期或广泛转移的患者，无法接受局部的根治性治疗。

而我国前列腺癌五年生存率66.4%，是预后较好的肿瘤，其主要原因是早筛项目不够普及，居民对筛查的必要性认识不够、区域诊疗水平参次不齐及晚期病例临床诊治不规范等，大部分前列腺癌患者就诊时已经为晚期。目前，我国新发病例中在确诊时仅30%为临床局限型患者，其他的都是局部晚期或广泛转移的患者，无法接受局部的根治性治疗。

4、mCRPC患者治疗方案有限

目前，mCRPC患者治疗方案有限，常见疗法包括传统疗法、放疗和内分泌疗法。根据CSCO前列腺癌诊疗指南（2022）推荐，对于疾病进展为转移性去势抵抗（mCRPC）患者：一线治疗药物主要有雄激素生物合成抑制剂（如靶向CYP17A酶的阿比特龙）、AR抑制剂两大类，二线治疗则主要推荐PARP抑制剂奥拉帕利、化疗药物多西他赛，非常有限。

转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗

治疗线数

分级治疗阶段

I级推荐

II级推荐

III级推荐

一线

既往未经新型内分泌治疗和化疗

阿比特龙/泼尼松（1A类）、多西他赛（1A类）、恩扎卢胺（1A类）、镭-223（有症状的骨转移患者）（1A类）

Sipuleucel-T(1B类)

其他二线内分泌治疗（3类）

二线

既往新型内分泌治疗失败且未经化疗

多西他赛（1A类）、奥拉帕利（1A类）、镭-223（有症状的骨转移患者）（1A类）

卡巴他赛（1A类）、Sipuleucel-T(1B类)、恩扎卢胺/阿比特龙/泼尼松（2A类）

阿比特龙/地塞米松（3类）

二线

既往多西他赛化疗失败且未经新型内分泌治疗

阿比特龙/泼尼松（1A类）、恩扎卢胺（1A类）、奥拉帕利（1B类）、镭-223（有症状的骨转移患者）（1A类）

卡巴他赛（1A类）

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三线

既往新型内分泌治疗