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ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
GB18280.1—20XX/ISO/FDIS11137-1:2023
代替GB18280.1-2015
医疗产品灭菌辐射
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求
Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:
Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofa
sterilizationprocessformedicaldevices
(ISO/FDIS11137-1:2023MOD)
,
(征求意见稿)
在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
GB18280.1—20XX/ISO/FDIS11137-1:2023
目次
前言II
引言IV
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义2
4总则8
5灭菌因子的特征描述8
6过程和设备的特征描述9
7产品定义9
8过程定义10
9确认11
10常规监测与控制13
11产品灭菌的放行14
12过程有效性的保持14
附录A(资料性)本文件的指南17
参考文献30
I
GB18280.1—20XX/ISO/FDIS11137-1:2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》的第1部分。GB18280已经发布了以下部分:
——第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
——第2部分:建立灭菌剂量;
——第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南。
本文件代替GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求》,与GB18280.1-2015相比,主要技术内容变化如下:
——更改了规范性引用文件(见第2章,2015年版的第2章)。
——增加了加工装载、模拟产品、无菌屏障系统等术语的定义(见第3章)。
——删除了变更控制、D值、(医疗器械)、原始制造商、无菌试验、附加剂量等术语(见2015年
版的第3章)。
——更改了剂量、校准、剂量计、故障、(医疗器械)、安装鉴定、最大可接受剂量、运行鉴定、
性能鉴定、过程变量、加工类别、产品、产品族、无菌检测、测量不确定度等术语的定义(见第3章,
2015年版的第3章)。
——更改了管理体系要求要素,将其改为总则(见第4章,2015年版的第4章)。
——更改了电子束和X射线评估感生放射性的能量水平要求(见第5.1.2,2015年版的第5.1.2)。
——更改了过程变量的监视和控制要求(见第6.1,2015年版的第6.1)。
——更改了γ射线、电子束和X射线辐照装置设计规范描述(见第6.2,2015年版的第6.2)。
——更改了产品定义的相关要求(见第7章,2015年版的第7章)。
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