GB-医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB18280.1—20XX/ISO/FDIS11137-1:2023

代替GB18280.1-2015

医疗产品灭菌辐射

第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1：

Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofa

sterilizationprocessformedicaldevices

(ISO/FDIS11137-1:2023MOD)

，

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB18280.1—20XX/ISO/FDIS11137-1:2023

目次

前言II

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4总则8

5灭菌因子的特征描述8

6过程和设备的特征描述9

7产品定义9

8过程定义10

9确认11

10常规监测与控制13

11产品灭菌的放行14

12过程有效性的保持14

附录A（资料性）本文件的指南17

参考文献30

I

GB18280.1—20XX/ISO/FDIS11137-1:2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》的第1部分。GB18280已经发布了以下部分：

——第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求；

——第2部分：建立灭菌剂量；

——第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南。

本文件代替GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制要求》，与GB18280.1-2015相比，主要技术内容变化如下：

——更改了规范性引用文件（见第2章，2015年版的第2章）。

——增加了加工装载、模拟产品、无菌屏障系统等术语的定义（见第3章）。

——删除了变更控制、D值、（医疗器械）、原始制造商、无菌试验、附加剂量等术语（见2015年

版的第3章）。

——更改了剂量、校准、剂量计、故障、（医疗器械）、安装鉴定、最大可接受剂量、运行鉴定、

性能鉴定、过程变量、加工类别、产品、产品族、无菌检测、测量不确定度等术语的定义（见第3章，

2015年版的第3章）。

——更改了管理体系要求要素，将其改为总则（见第4章，2015年版的第4章）。

——更改了电子束和X射线评估感生放射性的能量水平要求（见第5.1.2，2015年版的第5.1.2）。

——更改了过程变量的监视和控制要求（见第6.1，2015年版的第6.1）。

——更改了γ射线、电子束和X射线辐照装置设计规范描述（见第6.2，2015年版的第6.2）。

——更改了产品定义的相关要求（见第7章，2015年版的第7章）。