医疗器械软件确认报告模板.pdfVIP

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软件确认报告软件确认报告

编制/日期:_____________

审核/日期:_____________

批准/日期:_____________

文件编号:

一、引言一、引言

1.1目的:

通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。

适用于XX治疗仪,型号XXXXXX

1.2背景:

软件系统的名称:

任务提出者:

开发者:

本系统包括XX治疗仪嵌入式软件系统。

1.3参考资料:

1)软件需求说明书

2)软件详细设计说明

3)产品使用说明书

4)技术要求

5)软件验证报告

二、测试方法

参考《系统测试报告》参考《系统测试报告》

三、测试机构和人员

测试机构:

测试人员:

四、测试记录、分析统计

功能测试

序号测试功能测试结果

01用户接口模块开关机、模式切换、定时、按键控制、

电量显示、蜂鸣器提示等功能运行正

常。

02功能检测模块充电和电量自检、工程模式运行正常。

03模式功能模块各模式运行正常。

1

文件编号:

性能测试

序号测试功能测试结果

01峰值波长峰值波长满足技术要求

02满足技术要求

03满足技术要求

04满足技术要求

05满足技术要求

06满足技术要求

07满足技术要求

08满足技术要求

09满足技术要求

10满足技术要求

11满足技术要求

易用性测试

序号测试功能测试结果

01操作易用性符合用户需求

可靠性测试

序号测试功能测试结果

测试运行是否可靠,功功能正常,性能无缺失。

01

能是否稳定

安全性测试

序号测试功能测试结果

01温升测试元件温升均在合格范围内。

2

文件编号:

五、测试结果

序号测试内容是否通过

01功能测试是

02性能测试是

03易用性测试是

04可靠性测试

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