生化药物的分析PPT课件.pptx

第二十章生物制品分析;;起源与发展;;中国生物制品发展史;;;生物制品及检定规程草案（1952年）;2010版《中国药典》第三部;生物制品（biologicalproducts）：

以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的制品。

;第一节生物制品的分类;根据所采用的材料、制法或用途不同，可分为四类:

疫苗类药物

抗毒素及抗血清类药物

血液制品

重组DNA制品

;（一）疫苗类药物;;;;（二）抗毒素及抗血清类药物;（三）血液制品;（四）重组DNA制品;;;第二节生物制品的质量要求;生物制品的全程质量控制;;;第三节鉴别试验

免疫学法：体外抗体抗原试验

（1）免疫双扩散法

在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对应，浓度、比例适当，则一定时间后，在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线。

;;;第四节生物制品检查内容;（一）物理性状的检查;（二）蛋白质含量测定;（三）防腐剂和灭活剂含量测定;（五）相对分子质量或分子大小的测定;（七）安全检查;