2023年(质量认证)GMP实施要点手册.docx

〔质量认证〕GMP实施要点手

册

GMP实施要点

第一章机构与人员

第一节生产与质量治理机构及职责一、企业组织机构图〔举例供参考〕

二、生产及质量治理机构职责：

质量治理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进展必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供给商质量体系进展评估。

生产治理部门：依据市场对产品的需求，制订并实施生产打算，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流淌及卫生行为、生产秩序、各种文件执行状况等进展