ISO医疗器械质量管理体系.pptx

ISO13485:

医疗器械质量管理体系

---用于法规要求;课程纲领;ISO13485:概述;YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗器械ISO9001应用专用要求

YY/T0288-ISO13488:96质量体系医疗器械ISO9002应用专用要求

;ISO13485产生和发展;ISO9000ISO13485异同篇;ISO9000:与ISO13485:区分;ISO9000与ISO13485区分;ISO9000与ISO13485区分;历史和关系;ISO13485:是医疗器械质量体系中一个特殊标准

ISO9001:是全部质量体系中一个普通标准

;相同质量管理模式

过程方法模式;历史和关系;客户回应

ISO9001:需要评定客户满意程度,明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求感受.

ISO13485:需要评定符合法规需求证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防办法警告。;连续改进

ISO9001:要求质量体系连续改进。

ISO13485:要求维持质量体系连续有效。

;指南

ISO9001:VsISO9004:

ISO13485:VsISO14969:;过程方法;程序方式;ISO13485:标准主要特点;标准了解篇;1.0范围;本标准要求对提供各类医疗器械对象,不论其类型和规模怎样均通用.

如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性理由.但不影响对产品质量确保和适使用方法规要求及用户要求.

如有外包过程,则应识别和控制.

对于标准中提及“适用时”、“适用处”,如无尤其备注均应满足此要求.;2.0引用标准;3.0术语和定义;用户埋怨---任何以书面、口头、电讯形式宣称,已投放市场医疗器械在其特征、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足行为.

植入性医疗器械---任何经过外科手术来到达全部或部分插入人体或自然腔口中或为替换上表皮或眼表面目标,且在体内最少停留30天和经过内外科手术可取出医疗器械.;医疗器械---制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类,不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相同相关物品.目标是

---疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解;

---损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者补尝;

---解剖或生理过程研究、代替或者调整;

---支持或维持生命;

---妊娠控制;

---医疗器械消毒;

---经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息.

其作用于人体体表可体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得,但可能有这些伎俩参加并一起一定辅助作用.;标识---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明资料等)

无菌医疗器械---意在满足无菌要求医疗器械类别.

注:对医疗器械无菌要求,楞安国家或地域法规或标准执行;4.0质量管理体系;4.2文件要求;国家或地域法规要求其它文件要求

对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套产品文档,包含

-用于原材料/标识/包材/半/成品技术规范

-BOM/产品和工程图纸

-运作/设备/包装/制造/检验/试验指导

-质量计划/验收准则;産品主文檔;産品主文檔DMF-DeviceMasterFiles;4.2.2质量手册;4.2.3文件控制;4.2.4质量统计;5.0管理职责;5.2以用户为中心

最高管理者應確保顧客要求得到確定並给予滿足(7.2.1和8.2.1).;5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針﹕

a)與組織宗旨相適應﹔

b)包含對滿足要求和保持質量管理體系有效性承諾﹔

c)提供制订和評審質量目標框架﹔

d)在組織內得到溝通和了解﹔

e)在持續適宜性方面得到評審﹒;5.4規劃

5.4.1质量目標

最高管理者應確保在組織相關職能和層次上建立質量目標﹐質量目標包含滿足産品要求所需內容[7.1a].

質量目標應是可測量﹐並與質量方針保持一致﹒;5.4.2质量管理系統策劃

最高管理者應確保﹕

a)對質量管理體系進行策劃﹐以滿足質量目標以及4.1要求﹔

b)在對質量管理體系變更進行策劃和實施時﹐保持質量管理體系完整性﹒?;5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內職責﹑權限得到規定、形成文件和溝通﹒

最高管理者应确定全部从事对质量有影响管理、执行和验证工作人员相互关系,并应确保其完