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全球与中国生物制剂行业分类、市场现状

一、生物制剂行业分类

生物制剂是利用生物方法和来源制造的医药产品，旨在复制天然物质的活性。根据生物制剂的特征和用途，可分为疫苗制剂、血液制品、生物制剂药品、诊断试剂以及其他生物制剂等。随着生物技术的不断发展和应用，生物制剂行业在中国经济发展中的地位越来越重要。

二、生物制剂行业相关政策

2020年以来，中国已颁布一系列法规以推动药物试验的优先审评及专利补偿、质量控制与销售，包括《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》、《生物制品注册分类及申报资料要求》等等规则及政策。此类政策精简了新药申请、研发及生产流程，加速了生物制剂的研发进程。于2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》又推出了对新药的保护期限的补偿制度。国内近年来一系列法律法规的制定将对生物制剂产业的发展起到极大地推动作用。

三、生物制剂行业现状

全球生物制剂市场规模持续增长，预计2023年将突破4000亿美元，受到畅销原研生物制剂的专利保护到期、医疗需求增加和监管体系日趋完善等因素影响，全球生物制剂市场规模预期在不久将来会大幅增长。中国是生物技术研究最为活跃的国家，过去10年间，中国的生物技术底层技术专利发明数量全球领先，中国也具有生物原料生产的规模优势。据统计，2018年中国生物制剂市场规模为396亿美元，2022年达到626亿美元，在此期间复合年增长率为12.13%。

四、生物制剂行业产业链

1、产业链结构

生物制剂主要包括抗体药物、疫苗、血液制品、激素、细胞因子等细分领域。生物制剂行业上游为原料供应商，包括动物原料、微生物原料和细胞原料等；中游主要分为抗体药物、疫苗、血液制品等领域；下游是销售终端，包括医疗机构、药店和电商平台等。

2、下游

目前，国内生物制剂产业需求客户主要是医院。根据国家卫健委数据，2013至2022年期间，全国医院数量从2.47万个稳步增长至3.7万个，年均复合增长率为4.6%。

五、生物制剂行业竞争格局

目前，国内已上市的、用于治疗SLE的生物制剂仅泰它西普和贝利木单抗，相同靶点（BLyS）的在研产品仅有君实生物的UBP-1213，目前处于临床I期。其他SLE靶点，如IFNAR-1、BAFF-R、CD40等相关药物仍处于临床阶段，阿斯利康的anifrolumab进展居前，目前处于临床III期。因此，从竞争格局的角度，未来2-3年，SLE生物制剂的竞争格局依然由泰它西普和贝利木单抗分庭抗礼。

六、生物制剂行业前景

与国际巨头相比，我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱，研发创新能力不足，长期以来，创新药市场被国际巨头所占据。国家政策对我国医药行业支持力度不断加大，我国药企在创新药开发领域的投资也在不断增多，但在化学药领域仍与国际巨头存在较大差距，生物制剂成为我国药企突破瓶颈的重要领域。同时，国际较多生物制剂原研药专利到期，利好我国生物类似药行业发展。总的来看，未来我国生物制剂市场前景广阔。