中国肿瘤伴随诊断行业现状及展望（附政策、市场规模、产业链及重点企业）.doc

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中国肿瘤伴随诊断行业现状及展望（附政策、市场规模、产业链及重点企业）

一、肿瘤伴随诊断行业概述

肿瘤的治疗方式大体可分为手术、放疗以及化疗三大类，根据具体病情或使用单一治疗方式或联合治疗，其中，化疗分为靶向治疗与非靶向（传统化疗）治疗两大类，而靶向药的治疗前提之一便是针对特定靶点的基因检测，因此肿瘤伴随诊断是靶向药使用的必要条件之一。伴随诊断是精准医疗领域体外诊断技术中的一种，可以提供患者针对某一特定治疗药物的治疗反应信息，使患者群确保从该产品中获益，进而提高患者治疗效率，降低治疗开支。肿瘤伴随诊断就是根据肿瘤患者特质，使用靶向药进行精准治疗，是目前伴随诊断市场最热门的研究领域。

二、肿瘤伴随诊断行业发展背景

虽然我国肿瘤伴随诊断行业相关规范的发展相对较晚，但相关部门积极制定政策，出台指导性文件助推肿瘤伴随诊断行业健康发展，推进了癌症用药基因检测的标准化和规范化进程，鼓励抗癌药物投放，鼓励伴随诊断发展，注册及监管体系正逐步完善。

三、肿瘤伴随诊断行业产业链

1、产业链

产业链而言，上游参与者为伴随诊断仪器、耗材、原料、检测技术及试剂供应商和科研单位；中游主体为中间渠道商，包括代理或直销；下游终端应用为医院和独立第三方实验室等。

2、下游分析

医院是肿瘤伴随诊断技术应用的主要场所，也是患者接受诊断服务的重要机构。随着医疗技术的不断进步，医院对于肿瘤伴随诊断技术的需求日益增长，这也将推动我国肿瘤伴随诊断行业实现快速发展。2023年，中国医院数量为39000个。

四、肿瘤伴随诊断行业现状

通过伴随诊断确定患者的基因分型，为靶向药用药处方提供决策依据，解决了癌症治疗中日益增加的未满足需求，伴随着靶向药及肿瘤免疫药物的可及性不断上升，作为其临床应用前提与基础的伴随诊断的市场规模也随之不断扩大；近年来，中国肿瘤伴随诊断行业市场规模由2018年的33亿元增至2022年的57亿元，期间年复合增长率达到15.2%。

五、肿瘤伴随诊断行业重点企业

厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，以伴随诊断试剂为核心，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。截止2023年底，艾德生物自主研发并在中国获批26种肿瘤基因检测产品，是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。

六、肿瘤伴随诊断行业展望

长远来看，在需求端肿瘤病人逐渐增加、供给端靶向药物持续研发、市场上靶向药物的增加、加大医保支付空间及政策端鼓励抗癌药物投放等多方因素共同促进下，我国肿瘤伴随诊断市场发展前景广阔，同时，伴随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值将愈发凸显，或将迎来快速增长阶段。伴随诊断用途的临床实验可以通过共同开发、桥接和跟随三种途径实现。其中，共同开发是最为理想的申报路径，伴随诊断试剂在药物研发、临床试验和注册申报流程上保持同步；当特定的检测手段参与药物上市前的药物临床试验入组时，可以采用桥接的方式，通过药效学研究介入伴随诊断路径，完成伴随诊断产品的研发；当药物已有相关的伴随诊断产品时，可以采用跟随的形式完成伴随诊断产品的性能验证，也是仿制型产品的主要注册路径。