药品外观质量检查常用方法专家讲座.pptx

药品外观质量检验普通常识

-9

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第1页

药品外观质量检验是经过人视觉、触觉、听觉、臭觉等感官试验，对药品外观形状，药品包装、容器、标笺进行检验，来判定药品质量优劣。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第2页

包装检验

1、包装：依据《药品管理法》第三十六条要求：药品包装必须适合药品质量要求。应检验药品包装是否符合质量要求，能否到达防潮、防挤压、防震动、防污染目标；检验包装形态、颜色有没有改变；包装箱有没有响动，各种指示标识、封口、说明等内容。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第3页

片剂、冲剂、胶囊剂包装检验

（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。

（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损，印字应端正、清楚。薄型塑料袋封口，伪品多采取加热钢锯条手工熔封，常出现皱缩、焦痕、袋内空气等现象。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第4页

（3）注意检验：有药品利用回收标签完好旧瓶、箱盒来分装，常可见不一样程度污染，偶可发觉纸盒或玻璃瓶假标签下，覆盖有旧标签痕迹。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第5页

容器检验

2、容器：均应无毒、洁净，内容物与容器不应发生化学改变。容器是否避光有裂缝；对针剂检验是不是曲颈易折安瓿（因直颈安瓿不准使用），封口是否良好，铝盖有没有松动等。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第6页

标签检验

3、标签：《药品管理法》第三十七条要求：标签或者说明书上必须注明药品品名、规格、生产企业、同意文号、产品批号、主要成份、适应症、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项进行逐一检验；还要注意标签颜色、字体大小、批号等印制质量。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第7页

假标签普通印制粗糙、字迹变形、含糊不清、色彩光洁度差、标笺上文字说明出现差错；以及乱打商标、厂家、同意文号、批号、效期，印错药品拉丁文等。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第8页

针剂安瓿印制真伪判别：生产厂家用机器印字，字迹清楚，药名字体高度一致，笔划粗细均匀，多为长方形字体，其容量、含量、批号文字较小，油墨均匀一致。伪品多是它药改制或手工制造，安瓿印字多采取打字机将药品名称、批号、规格打印在蜡纸上，药名与容量、含量、批号字体一致，用油墨汁滚动安瓿而成，多是手工操作，印字高度极难一致，字歪斜不整，字迹不清，油墨不匀，沾染等。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第9页

将包装容器打开，检验药品剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、力度、大小等情况进行重点检验。

药品外观检验

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第10页

1、重量差异（装量差异）：片剂、注射剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、糖浆剂、颗粒剂等均不超出该剂型要求重量或装量差异程度。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第11页

2、注射剂：

水针剂、大输液：检验澄明度，色泽有没有改变、混浊沉淀、结晶析出、长霉、异物、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气

如葡萄糖注射液，为无色或几乎无色澄明液体；味甜。若灭菌温度过高或贮存时间过长可致葡萄糖在酸性溶液中受热分解，形成有色5-羟甲基糖醛聚合物而使溶液变黄，若是包装不严受霉菌污染可产生絮状物而不可供药用;

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第12页

维生素C注射液，为无色或微黄色澄明液体。假如密封不严或储存不妥，可迟缓分解为糖醛，糖醛遇空气可继续氧化聚合，使药液变黄失效;

另外一些中草药注射液久贮会产生沉淀、浑浊、发霉而不能使用。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第13页

粉针剂：检验是否粘瓶，结块、瓶盖松动及安瓿（瓶）印字等。

比如：注射用青霉素钠，为白色结晶性粉末，因为含有引湿性，吸潮或受热后易分解使其效价降低或失效;

注射用三磷酸腺苷二钠，为白色冻干块状物或粉末，有吸湿性，易溶于水。久置后底层液化变成黄色粉未浮于瓶中呈絮状物而不可供药用;

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第14页

3、片剂：有没有吸潮、变形、变色、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、裂片等情况。

比如：金嗓子喉宝

经验判别：

1、铝塑袋封口牢靠、整齐、不易撤开。

2、口尝薄荷味浓，有药味，苦中带甜，口嚼易碎，不粘牙。

3、片面整齐，透明。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第15页

4、颗粒剂：有没有吸潮结块、发粘、生霉、变色等，包装封口是否严密，有没有破裂等现象。

999感冒灵冲剂

性状：本品为棕色颗粒或块状冲剂，味甜，微苦。

经验判别：

1、装量应不低于标示量10%。

2、铝塑袋封口整齐、牢靠。

3、内容物呈棕色、干燥、颗粒状（伪品多成粉状）。

药品外观质量检查常用方法专家讲座

第16页

5、胶囊剂、胶丸剂：