中药饮片炮制及生产管理专家讲座.pptx

中药饮片炮制及生产管理* * * * * * * * * * * * * * * *1中药饮片炮制及生产管理专家讲座第1页

一、炮制概念? 一、中药炮制：中药炮制是依据中医药理论，依照辨证施治用药需要和药品本身性质，以及调剂、制剂不一样要求，所采取一项传统制药技术。其制成药品称为“饮片”。? 二、中国药典：? 中药炮制是按照中医药理论，依据药材本身性质，以及调剂、制剂和临床应用需要，所采用一项独特制药技术。2中药饮片炮制及生产管理专家讲座第2页

举例?当归（药材）当归（饮片）3中药饮片炮制及生产管理专家讲座第3页

二、炮制分类?1、分类依据（2015版药典炮制通则）?2、净制、切制、炮炙4中药饮片炮制及生产管理专家讲座第4页

1、净制?即：净选加工。?方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等5中药饮片炮制及生产管理专家讲座第5页

2、切制? 一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。? 二、标准：少泡多润? 三、形状：片、段、块、丝? 四、厚度：? 片：极薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归），厚片2～4mm（川芎、丹参）、；??? 段：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；? 块：8～12mm方块（茯苓）；? 丝：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮）6中药饮片炮制及生产管理专家讲座第6页

3、炮炙1、炒：单炒（清炒）（白扁豆）、麸炒（苍术）、砂炒（鸡内金）、蛤粉炒（阿胶）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黄连）、醋炙（延胡索）、盐炙（补骨脂）、姜炙（黄连）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸：（醋五味子）6、煮（制川乌）7、炖：（酒大黄)8、煨：（肉豆蔻）79、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飞（朱砂）4.发芽（麦芽）5.发酵（六神曲）中药饮片炮制及生产管理专家讲座第7页

三、中药饮片生产管理***************一、中药饮片生产特点----基本概念、工段划分、硬件要求、区域划分。二、中药饮片生产管理----生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。8中药饮片炮制及生产管理专家讲座第8页

一一（一）基本概念1、范围GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。、中药饮片生产特点药材采购验收入库加工生产过程监控中药饮片生产全过程中药饮片生产过程质量审批储存发运等一系列作业活动9中药饮片炮制及生产管理专家讲座第9页

（一）基基本本概概念念2、分类（1）毒性饮片（2）直接口服中药饮片（3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类3、中药饮片市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。不包含：《1》中药提取单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；《2》药材产地初加工，属于GAP。10中药饮片炮制及生产管理专家讲座第10页

（一）基本概念4、重点GMP三项重点（1）降低人为差错到最低程度；（2）预防中药饮片受到污染、交叉污染和混同；（3）建立中药饮片生产全过程QAS(质量确保标准），确保中药饮片质量。11中药饮片炮制及生产管理专家讲座第11页

（一）基本概念5、特点（1）与[规范]体例保持一致；（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；（3）抓中药饮片生产和质量管理关键环节；（4）强调要求中药饮片生产微弱环节；（5）突出了对毒性药材生产要求。12中药饮片炮制及生产管理专家讲座第12页

（5）补充要求对毒性药材要求：《1》人员：专业知识、技能，劳动保护。《2》厂房与设施：独立设置，严格分开；环境保护取得省级证实。《3》设备：专用设备与生产线。《4》物料：收、贮、管要求，专库专柜；要求标志。《5》卫生：防护服，工作服分开洗涤。《6》生产：防污染特殊办法。《7》质量：全过程有效监控。13中药饮片炮制及生产管理专家讲座第13页

一一（二）工段管理：1、中药饮片生产流程：原料→生产（粗选→洗润→切制→干燥→细选→炮炙→内包→外包）→入库→销售。2.质量控制全方面质量管理，全过程控制、中药饮片生产特点14中药饮片炮制及生产管理专家讲座第14页

原料药材成份定性、定量分析基源判定，产地认证（准确性，道地性）饮片质量管理示意图原料仓库出库核审饮片生产车间中药饮片经验判别气味，颜色，味道，片形，饮片规格等水分、灰分、浸出物、重金属农药残留、真菌毒素检验包装车间TLC定性、HPLC定量分析品牌饮片成品仓库出库前质量检验15销售系统中药饮片炮制及生产管理专家讲座第15页

QA车间日常工作16中