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固体口服制剂处方工艺变更申报资料撰写模板

、品种概述

1、同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国

内外药典收载情况，已上市产品的剂型、规格和适应症。

2、申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、

执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。

3、简述变更事项

简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原

因。

二、立题合理性

根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物、

剂型、规格的立题合理性进行自我评价。

三、变更内容及变更理由

3.1处方变更

以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变

化及原因，如下表。

范例

变更前处方变更后处方主要变更及原因

3.2工艺变更

以文字或列表方式说明变更前生产工艺、变更后生产工艺，主要变

化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。

范例

工序变更前变更后主要变更及原因

原辅料加工

混合

制粒

总混

压片

对于工艺变更的补充申请，应同时提供处方，明确说明处方是否发

生变更。

3.3关联变更

说明是否有关联变更以及关联变更的具体事项和理由。

四、变更研究

4.1变更的合理性评价和风险分析

根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题

具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质量的影

响，确定变更的合理性。

4.2处方变更研究

4.2.1原料药的主要理化性质

简述处方工艺变更相关的原料药理化性质，如溶解性、稳定性（光

照、温度、不同pH值等），影响制剂生产的物理形态（如多晶型、粒

度、溶剂化物或水合物等），BCS分类情况等。分析与变更相关的主

要性质以及对后续制剂质量的影响。

4.2.2辅料的来源、级别、质量标准：

列出辅料来源、级别、质量标准，重点列出变更后新增辅料的详细信

息。对于特殊的辅料，应说明安全应用限度及其依据。

4.2.3处方筛选研究

简述对新处方所做的研究工作，包括辅料种类和用量的筛选工作等。

范例：

本品主成分对湿热不稳定，因此拟将原来的湿法制粒工艺变更为直

接压片工艺，为了保证工艺的可行性，同时需要进行处方的调整。本品

原研品处方中的主要辅料包括XXX、XXX、XXX，因此参照原研品处方，

以粉末流动性、可压性、堆密度、混合均匀性等为主要指标，进行了

处方的筛选，并进行了高温（60℃）、高湿（RH92.5%）、光照条件下

的影响因素试验。结果显示处方X的各项指标良好，选择该处方继续

进行研究。

4.3工艺变更

4.3.1生产工艺

完整描述变更后的生产工艺。

4.3.2工艺筛选研究

结合变更情况，简述生产工艺的选择和优化过程。列出相应的关键工

艺步骤及工艺参数控制范围、中间体质量控制标准。

4.3.3生产工艺验证

结合变更情况，简述生产工艺验证情况。

如果涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更内容进行研究和验

证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究

和验证。

范例：

对变更后的处方和工艺进行了工艺验证，验证批量为XX万片，三

批样品批号为XXXX、XXXX、XXXX，生产地点为XXX。验证的关键工艺

参数包括XX、XXX、XX；中间体控制包括XXX、XXX。验证显示，目前

的处方和工艺能够稳定持续的生产出符合质量标准的产品。

4.4质量研究

4.4.1质量标准

说明企业原执行标准和本次拟定的质量标准，说明此次有无因处

方工艺变更所导致的关联变更项目。

说明该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原执行标

准、现行版中国药典以及国外主流药典进行比较。对原执行标准/拟定

标准是否符合现行技术要求进行评价，如不符合现行要求应进行系统

的方法学研究和标准修订。

范例:

原执行拟