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(新)制药制造商的文件体系与管理;
目录
什么是文件体系？
文件体系的重要性
文件体系的管理
文件体系的建立
文件体系的监管
文件体系的总结;
什么是文件体系？;
文件体系是指制药公司为了保证药品生产的质量，组织和管理文件的一套体系。
文件体系包括：制度文件、规程文件、记录文件和报告文件等。;
文件体系的重要性;
合规性：符合监管要求，通过审计。
管理：有利于管理药品质量和生产过程，可有效减少误操作和错误。;
证明：能为公司提供生产过程的可追溯性，并保留证明文件。;
文件体系的管理;
文件的制订、审批和发布：文件制订应以科学、准确、完整、可操作、易懂为原则。
文件的使
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