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《中华人民共和国药品管理法》

概述施行时间：12月1日章节：共10章，计106条药品管理法知识培训第1页

第一章总则宗旨适用范围中西并重勉励保护新药研制监管部门及职权范围药品检验机构药品管理法知识培训第2页

第二章药品生产企业管理创办手续：

《药品生产许可证》--省级药监部门

《营业执照》--工商部门创办条件：技术人员厂房、设备设施质检机构及仪器质量制度药品管理法知识培训第3页

第三章药品经营企业管理创办手续：《药品经营企业许可证》--省级药监部门《营业执照》--工商行政部门创办条件：药学技术人员—资格认定营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境质量管理机构或人员质量规章制度药品管理法知识培训第4页

进货验收验收依据：三级质量标准：现行中国药典()国家药监局颁布标准(部颁布标准)省级标准(即将取消)适用范围：国产药品(包含合资企业生产)《进口药品管理方法》进口药检汇报书进口药品注册证适用范围：直接或间接从国外进口药品经济协议《药品质量验收细则》药品管理法知识培训第5页

进货验收验收内容：数量验收：质量验收外观质量：形状、颜色、嗅味内在质量：当前已不作要求包装验收：内包装：直接接触药品包装标签、说明书、合格证、(检验汇报书)、生产日期、效期、批号外包装：商标、同意文号、批号、效期、生产日期验收统计：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论、验收人员(十三项缺一不可)药品管理法知识培训第6页

药品购进供给商：正当性：一证一照可靠性：质量确保协议药品：生产批文、质量标准、

检验汇报、物价资料购进统计：品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期--首营企业审核--首营品种审核药品管理法知识培训第7页

药品销售客户：正当性：一证一照—销售客户档案销售统计：品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期药品管理法知识培训第8页

出库复核数量复核：质量复核：复核统计：购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、复核人员药品管理法知识培训第9页

在库保管保管组织(专职人员)分类存放(按剂型分类)仓库分区、色标管理待验区—黄色退货区—黄色合格品区—绿色发货区—绿色不合格品区—红色药品管理法知识培训第10页

在库保管存放要求：温度：常温库：0-30℃阴凉库：20℃冷库：2-10℃相对湿度：45-75%药品管理法知识培训第11页

在库保管堆垛要求：距离：垛与墙、屋项：大于30cm垛与地面：大于10cm(用底垫)垛与柱：大于30cm垛与散热器：大于30cm垛与垛：大于100cm灯具正下方不得堆放货物堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品分开存放药品管理法知识培训第12页

库存商品养护养护组织(专职人员)三三四养护库房温湿度统计药品管理法知识培训第13页

必须是本单位医疗需要而市上无供给品种医疗机构配制制剂不得在市场销售第四章医疗机构制剂管理药品管理法知识培训第14页

研制新药—新药证书生产药品前提—药品同意文号国家药品标准--《中华人民共和国药典》--药典委员会中药保护制度处方药和非处方药分类管理进口药品—进口药品注册证、口岸药检所出具检验汇报同意文号撤消第五章药品管理药品管理法知识培训第15页

禁止生产、销售假药假药：所含成份与国家药品标准要求成份不符以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品按假药论处：国务院药监部门禁止使用未经同意而生产、进口，或依照本法检验而未以检验即销售变质被污染使用依本法必须取得而未取得同意文号原料药生产所标明适应症或功效主治超出要求范围药品管理法知识培训第16页

禁止生产、销售劣药劣药：药品成份含量不符合国家药品标准按劣药论处：未标明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生产批号；超出使用期；直接接触药品包装材料和容器未经同意；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其它不符合药品标准要求。药品管理法知识培训第17页

卫生与健康要求体检对象：直接接触药品工作人员要求：每年一次体检、建立健康档案患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作药品管理法知识培训第18页

第六章药品包装管理直接接触药品包材，必须经药监部门审批药品包装必须印有或贴有标签并附说明书标签说明书内容：通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、批号、生产日期、使用期、适应证或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项药品管理法知识培训第19页

第七章药品价格和广告管理必须执行政府定价、政府指导价、不得私自提升禁止给予、收受回扣或其它利益未取得广告批文，不得公布广告处方药只能在指定专业刊物上公布广告