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第一章药事管理理论;3、药事管理学:是药学事业管理学简称,是研究管理药事活动中各主体本身活动,及主体内部和主体之间关系问题基本规律及普通方法科学。
药事活动:a、药事活动监管机构活动
b、药事组织或单位活动
c、患者、药师、医师等个体活动
二、药事管理学科特点
(一)药事管理学是药学学科分支学科之一
(二)药事管理学是一门交叉学科
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
;(三)药事管理学含有社会科学性质
(四)药事管理学是一门应用科学、实践性学科
三、药事管理研究内容
(一)国家药事行政管理
1、国家药品政策研究
2、药事管理立法和依法管药研究
3、药品监督管理体制和机制研究
4、药品质量监督管理
(二)社会和行为药学:研究药学中人行为
(三)药品经济学
处理最少人、财、物投入,取得好经济效益和优质药品,优良药学服务问题。
;(四)药事部门管理
1、药事管理:包含零售药房管理和医疗机构药房
2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
(五)药品信息和信息资源管理
主要研究国家对药品信息监督管理
四、我国药事管理学科发展
第一阶段:萌芽阶段(20世纪30年代至80年代)
第二阶段:发展阶段(20世纪80年代以后)
;第二章药事管理体制;第二节我国药事管理体制发展与演变;二、近代药事管理体制
中国要学会——我国成立最早药学学术团体。
三、新中国药事管理体制
主要分四个阶段:
(一)初步发展时期
(1)建立健全药事管理,逐步确定管理体制
(2)全方面开展对进口药品、国内生产、供给中西药品质量检验、监督管理
(3)编纂、颁布《中华人民共和国药典》1953年版。
(4)加强医药市场管理,取缔伪劣药品
(5)制订药政法规
(6)发展药学教育,加速培养药学人才
(7)发展制药工业
;(二)大力发展和调整、巩固时期
(三)遭受严重破坏十年(1966-1976年)十年动荡期间,药事管理遭到严重破坏,正常管理工作被诬为管卡压,遭到批判,机构撤开,人员下放,许多药检所改为生产和研究单位,已建立行之有效药政法规和管理制度被废止,破坏了工作秩序
(四)恢复并走上健康发展新时期(1976年-)十年动荡之后。药事管理工作又得到恢复和发展,着重进行了以下工作。
(1)恢复和建立药政法规
(2)加强药品标准制订和药品质量监督管理工作
(3)加强医药市场管理,取缔伪劣药品
(4)建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。
;(5)药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论,经过并经中华人民共和国主席签署公布了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行,中国药事管理工作进入法制管理新阶段。
;第三节我国现行药事管理体制;;(三)省级以下药品检验机构
三、其它药品管理行政机构及职能(p33)
第四节国外药事管理体制概述
一、美国联邦食品药品监督管理局(FDA)
美国药事管理体制分为两级:联邦政府健康和人类服务部(执法机构为FDA)、州政府卫生局(普通设有药政机构)
(一)FDA成立与发展
FDA是对食品、药品生产、销售实施监督联邦政府管理机构。
(二)FDA职责与管理范围
职责:P37
职责范围:P38
二、欧洲药品管理(EMEA)
现在更名为EMA,下属机构调整为7个:管理委员会、人用药品委员会、兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法委员会。
三、世界卫生组织(WHO)
1948年成立,总部设在日内瓦。
WHO宗旨:使全世界人民取得可能最高水平健康
WHO法定职能:1、负有提倡和协调责任国际卫生工作指导
2
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