药事管理和法规专题知识讲座.pptxVIP

第一章药事管理理论;3、药事管理学：是药学事业管理学简称，是研究管理药事活动中各主体本身活动，及主体内部和主体之间关系问题基本规律及普通方法科学。

药事活动：a、药事活动监管机构活动

b、药事组织或单位活动

c、患者、药师、医师等个体活动

二、药事管理学科特点

（一）药事管理学是药学学科分支学科之一

（二）药事管理学是一门交叉学科

涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理

学、商业管理等交叉学科。

;（三）药事管理学含有社会科学性质

（四）药事管理学是一门应用科学、实践性学科

三、药事管理研究内容

（一）国家药事行政管理

1、国家药品政策研究

2、药事管理立法和依法管药研究

3、药品监督管理体制和机制研究

4、药品质量监督管理

（二）社会和行为药学：研究药学中人行为

（三）药品经济学

处理最少人、财、物投入，取得好经济效益和优质药品，优良药学服务问题。

;（四）药事部门管理

1、药事管理：包含零售药房管理和医疗机构药房

2、医药企业管理

3、医药科研机构、高等院校管理

（五）药品信息和信息资源管理

主要研究国家对药品信息监督管理

四、我国药事管理学科发展

第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代）

第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）

;第二章药事管理体制;第二节我国药事管理体制发展与演变;二、近代药事管理体制

中国要学会——我国成立最早药学学术团体。

三、新中国药事管理体制

主要分四个阶段：

（一）初步发展时期

（1）建立健全药事管理，逐步确定管理体制

（2）全方面开展对进口药品、国内生产、供给中西药品质量检验、监督管理

（3）编纂、颁布《中华人民共和国药典》1953年版。

（4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品

（5）制订药政法规

（6）发展药学教育，加速培养药学人才

（7）发展制药工业

;（二）大力发展和调整、巩固时期

（三）遭受严重破坏十年（1966－1976年）十年动荡期间，药事管理遭到严重破坏，正常管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立行之有效药政法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序

（四）恢复并走上健康发展新时期（1976年－）十年动荡之后。药事管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。

（1）恢复和建立药政法规

（2）加强药品标准制订和药品质量监督管理工作

（3）加强医药市场管理，取缔伪劣药品

（4）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。

;（5）药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论，经过并经中华人民共和国主席签署公布了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行，中国药事管理工作进入法制管理新阶段。

;第三节我国现行药事管理体制;;（三）省级以下药品检验机构

三、其它药品管理行政机构及职能（p33）

第四节国外药事管理体制概述

一、美国联邦食品药品监督管理局（FDA）

美国药事管理体制分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为FDA）、州政府卫生局（普通设有药政机构）

（一）FDA成立与发展

FDA是对食品、药品生产、销售实施监督联邦政府管理机构。

（二）FDA职责与管理范围

职责：P37

职责范围：P38

二、欧洲药品管理（EMEA）

现在更名为EMA，下属机构调整为7个：管理委员会、人用药品委员会、兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法委员会。

三、世界卫生组织（WHO）

1948年成立，总部设在日内瓦。

WHO宗旨：使全世界人民取得可能最高水平健康

WHO法定职能：1、负有提倡和协调责任国际卫生工作指导

2