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1药品生产质量管理规范（年修订）二O一五年八月药品生产质量管理规范专家讲座第1页

2第七章确认与验证药品生产质量管理规范专家讲座第2页

1第一百三十八条企业应该确定需要进行确实认或验证工作，以证实相关操作关键要素能够得到有效控制。确认或验证范围和程度应该经过风险评定来确定。第一百三十九条企业厂房、设施、设备和检验仪器应该经过确认，应该采取经过验证生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持连续验证状态。第一百四十条应该建立确认与验证文件和统计，并能以文件和统计证实到达以下预定目标：

（一）设计确认应该证实厂房、设施、设备设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应该证实厂房、设施、设备建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应该证实厂房、设施、设备运行符合设计标准；

（四）性能确认应该证实厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够连续符合标准；

（五）工艺验证应该证实一个生产工艺按照要求工艺参数能够连续生产出符合预定用途和注册要求产品。药品生产质量管理规范专家讲座第3页

1第一百四十一条采取新生产处方或生产工艺前，应该验证其常规生产适用性。生产工艺在使用要求原辅料和设备条件下，应该能够一直生产出符合预定用途和注册要求产品。第一百四十二条当影响产品质量主要原因，如原辅料、与药品直接接触包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应该进行确认或验证。必要时，还应该经药品监督管理部门同意。第一百四十三条清洁方法应该经过验证，证实其清洁效果，以有效预防污染和交叉污染。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、所使用清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及对应取样回收率、残留物性质和程度、残留物检验方法灵敏度等原因。药品生产质量管理规范专家讲座第4页

1第一百四十四条确认和验证不是一次性行为。首次确认或验证后，应该依据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键生产工艺和操作规程应该定时进行再验证，确保其能够到达预期结果。第一百四十五条企业应该制订验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作关键信息。第一百四十六条验证总计划或其它相关文件中应该作出要求，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持连续稳定。药品生产质量管理规范专家讲座第5页

1第一百四十七条应该依据确认或验证对象制订确认或验证方案，并经审核、同意。确认或验证方案应该明确职责。第一百四十八条确认或验证应该按照预先确定和同意方案实施，并有统计。确认或验证工作完成后，应该写出汇报，并经审核、同意。确认或验证结果和结论（包含评价和提议）应该有统计并存档。第一百四十九条应该依据验证结果确认工艺规程和操作规程。药品生产质量管理规范专家讲座第6页

1第一百零七条物料接收和成品生产后应该及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应该依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应该符合先进先出和近效期先出标准。第一百零九条使用计算机化仓储管理，应该有对应操作规程，预防因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品混同和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别，物料、产品等相关信息可无须以书面可读方式标出。第一节原则药品生产质量管理规范专家讲座第7页

1第一百一十条应该制订对应操作规程，采取查对或检验等适当办法，确认每一包装内原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次物料，应该按批取样、检验、放行。第一百一十二条仓储区内原辅料应该有适当标识，并最少标明下述内容：

（一）指定物料名称和企业内部物料代码；

（二）企业接收时设定批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）使用期或复验期。第一百一十三条只有经质量管理部门同意放行并在使用期或复验期内原辅料方可使用。第二节原辅料药品生产质量管理规范专家讲座第8页

1第一百一十四条原辅料应该按照使用期或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良影响特殊情况，应该进行复验。第一百一十五条应该由指定人员按照操作规程进行配料，查对物料后，