T_CAMDI 025-2024 增材制造 个性化医疗器械力学等效模型.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

中国医疗器械行业协会

团体标准

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

Devices

2024-04-23发布

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言…………………II

引言…………………II

1范围……………………1

2规范性引用文件………………1

3术语和定义…………………1

4力学等效模型构建及分析……………………1

5模型计算……………………2

6模型结果输出……………………3

参考文献………………………4

I

T/CAMDI025—2024

前言

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海微创医疗科学技术有限公司、陕西

东望科技有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、广州雄俊智能科技有限公司、西安博恩生物科技

有限公司。

本文件主要起草人：马晓飞、刘心舟、黄男男、董涛、杨森森、姜代林、张驰。

本文件指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、王玲(组长)、任力(副组长)、

桑宏勋(副组长)、谢能、姚天平、袁暾、胡海、张响、姜歆、黄文华。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为：

——T/CAMDI025-2019

IⅡ

引言

制造出实体物品的新兴制造技术，它可以根据患者的具体情况设计和制造适合其需求的器械。为了保证

增材制造个性化医疗器械的安全性和有效性，需要通过建立力学等效模型对其进行力学等效性评价，即

验证其力学性能是否优于或与传统制造方法得到的器械相当

编写本文件的原因是目前国内外尚缺乏统一的力学等效模型评价方法和标准，导致不同研究之间难

以比较和验证。

本文件旨在编写一份增材制造个性化医疗器械力学等效性评价的标准，以指导相关的实验设计和数

据分析，有效评价增材制造个性化医疗器械的安全性和有效性，促进其发展和应用，提高其质量和可信

度，保障患者的健康和安全。

Ⅲ

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

1范围

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的

方法。

本文件适用于以三维模型数据为基础，采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。

本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语

GB/T35351增材制