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制药设备管理制度

第一章总则

第一条为了规范制药企业设备管理，提高设备利用率和运行效率，保障药品质量和生产安

全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有制药企业的设备管理工作。

第三条制药企业应建立健全设备管理制度，配备专业设备管理人员，实行规范、合理、高

效的设备管理。

第四条制药企业应加强设备管理宣传教育，提高员工设备管理意识、责任心和规范操作水

平。

第五条本制度由设备管理部门负责解释。

第二章设备管理责任

第六条制药企业应建立完善设备管理组织机构，明确设备管理人员岗位职责。

第七条设备管理部门负责全面管理企业设备使用、维护、维修等工作，并报告企业领导。

第八条生产部门负责设备运行、维护、清洁等工作。

第九条质量管理部门负责设备验收、检验、维修检查等工作。

第十条设备保管人员负责设备保养、保管、日常维护等工作。

第十一条设备操作人员要遵守设备使用规程，按规定操作设备。

第十二条设备管理人员要加强对设备管理规定的执行情况的检查力度，及时发现问题并处

理。

第十三条制药企业要定期进行设备管理工作的培训，提高设备管理人员的专业水平。

第三章设备管理流程

第十四条制药企业设备管理应按照以下流程进行：

（一）设备采购阶段：

1.编制设备采购计划，并报领导审批；

2.经过招标、比价等程序，选定供应商；

3.签订设备采购合同，并核对设备是否符合要求；

4.进行设备验收，确认设备达到要求后安装调试。

（二）设备使用阶段

1.设备管理部门对设备进行定期检查和保养；

2.设备运行监测，及时发现问题并处理；

3.设备操作人员按规定操作设备，保证生产安全和质量；

4.设备保管人员负责设备保养和维护；

（三）设备维护阶段

1.设备管理人员负责制定设备维护计划；

2.设备保管人员负责设备维护和维修；

3.设备维修部门负责设备维修和更换备件；

4.设备维修记录统计，并报告设备管理部门。

第十五条制药企业设备管理流程应明确、完整、规范，确保设备的正常运行和维护。

第十六条制药企业各个部门要加强协作，做好各自部分的工作，确保设备管理工作顺利进

行。

第四章设备管理验收

第十七条设备验收是制药企业设备管理的重要环节，必须经过严格的验收程序。

第十八条设备验收分为初验收和定期验收两个阶段，其中初验收由质量管理部门负责，定

期验收由设备管理部门负责。

第十九条设备初验收包括对设备的外观、性能、材料等方面进行检查，确认设备符合规定

标准后方可验收。

第二十条设备定期验收包括设备的运行状况、维护状况、维修记录等方面的检查，确认设

备正常运行后方可验收。

第二十一条设备验收人员要严格按照验收流程进行，对设备不合格的地方必须立即处理。

第五章设备管理记录

第二十二条制药企业设备管理部门要建立完善的设备管理记录系统，包括设备档案、运行

记录、维修记录等。

第二十三条设备档案包括设备的详细信息、采购记录、验收报告等，用于设备信息的查询

和统计。

第二十四条设备运行记录包括设备的运行时间、运行状态、维修情况等，用于设备运行情

况的监控和分析。

第二十五条设备维修记录包括设备维修时间、维修内容、维修人员等，用于设备维修情况

的记录和查询。

第二十六条设备管理记录要做到真实、准确、完整，确保设备管理工作的顺利进行。

第六章设备管理质量控制

第二十七条制药企业设备管理质量控制是确保设备管理工作质量的关键环节，必须重视。

第二十八条制药企业设备管理质量控制应按照质量管理体系要求进行，确保设备的正常运

行和维护。

第二十九条设备管理质量控制包括设备验收、设备运行监控、设备维护和维修等方面，要

求严格、全面。

第三十条制药企业设备管理质量控制要建立完善的质量管理体系，确保设备管理工作的质

量和效率。

第七章设备管理安全保障

第三十一条制药企业设备管理安全保障是保障设备管理人员安全和设备正常运行的重要保

证

第三十二条制药企业设备管理安全保障应注重设备管理人员的安全教育和培训工作，确保

设备管理人员的安全意识和操作技能。

第三十三条制药企业设备管理安全保障要加强设备管理的安全检查工作，确保设备的安全

性和稳定性。

第三十四条制药企业设备管理安全保障要建立设备管理安全手册和相关安全制度，确保设

备管理的安全性。

第八章设备管理成本控制

第三十五条制药企业设备管理成本控制是确保设备管理工作经济运行的必要保障

第三十六条制药企业设备管理成本控制要根据企业实际情况进行合理的设备管理经费预