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体外膜氧合器ECMO质量控制指标全套
一、ECMO性能检测的仪器及配套附件
ECMO系统可开展电气安全检测、流量检测、压力检测、温度
检测等质量控制检测。以某品牌ECMO为例，电气安全检测、
流量、压力、温度等检测可使用配套的模拟器。
二、ECMO性能检测的操作流程
(-)外观检查
外观检查主要通过视觉观察和简单操作来检查设备主机、控制
台、显小器、各连接组件、传感器等部件的完好性，主要包括
以下几个方面：
1.检查各组件标签铭牌是否清晰，外观是否完好。
2.检查控制台是否有影响操作和性能的划痕。
3.检查所有连接附件，查看是否有物理损坏，固定功能是否良
好。
4.检查所有连接附件插头及针脚是否有损坏。
5.检查电池盖是否可以顺利打开，电池组件是否有渗漏、液体
和鼓包，连接头是否有过度氧化。
6.检查台车功能是否完好，推行是否顺畅，锁定是否牢固。
(二)电气安全检测
ECMO的电气安全检测应符合《YY/T0841医用电器设备周期
性测试和修理后测试》要求。
1.保护接地电阻
(1)
将设备电源线连接到电气安全测试仪。
(2)
用电气安全测试仪测量网电源插头中的保护接地点和已保护
接地的所有可触及导电部分之间的接地电阻。
(3)
将设备电源线从电气安全测试仪断开。
(4)
将各点测量值填写到记录表。
2.患者漏电流
(1)
设备开机。
(2)
将设备电源线连接到电气安全测试仪。
(3)
用电气安全测试仪的测量探针接触所有的应用部分，测量漏
电流。
(4)LN
将设备电源线插头和极互换(零火线互换)，再次测量
漏电流。
(5)
将测量到的最大值填写到记录表。
3.设备漏电流
(1)
在绝缘台上设备开机。
(2)
将设备电源线连接到电气安全测试仪。
(3)
用电气安全测试仪的测量探针接触所有可能受到故障影响的
导电部件，测量漏电流。
(4)LN
将设备电源线插头和极互换(零火线互换)，再次测量
漏电流。
(5)
将测量到的最大值填写到记录表。
4.绝缘电阻
(1)
将设备电源线连接到电气安全测试仪。
(2)F
用电气安全测试仪测量构成患者连接的型应用部分和保护
接地之间电阻。
(3)
用电气安全测试仪测量网电源部分与保护接地之间电阻。
(4)
将测量值填写到记录表。
(三)性能参数检测
根据设备的不同，可能需要专用service工具和软件。
1.控制台部分
通电后检查设备电源指示灯是否正常亮起；设备按程序开机,观
察设备自检状态启检程序和结果是否正常检查设备主要按键、
控制旋钮、触摸屏等输入部分是否工作正常。
(1)
执行流量测试：将设备与流量检测仪相连接，分别调节设备流
速至2.5L∕min5L∕min和7.5L∕min,读出并记录检测仪流量值，
x
最大允许误差为±8%。
(2)2L∕min
流量高低限报警：设定设备流量报警低限为,报警高
限为6L∕min,分别调节流量彳氐于2L∕min和高于6L∕min,检查
设备是否发出报警或提示。
(3)3OOOrpm,
转速高低限报警：设定设备转速报警低限为报
7OOOrpm,
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