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一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度1

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监

督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特

制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，

在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、

有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的`无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产

品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可

证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合

格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：

营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权

书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方

可验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器

械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产

批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行

登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录

和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留

取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗

器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，

并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当

地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，

是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。

十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，

使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规

范的销毁记录。

十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规

定统一处置销毁。

一次性使用无菌医疗器械管理制度2

医疗器械购销合同

甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提

供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体

条款如下：

一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价

____________提供给甲方____________型号________________设备，具体

配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产

国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其

低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。

二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该

设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳

定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。

乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任

或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿

承担全部责任和所有费用。

三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常

使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小

时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，

如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个

设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修

期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价

_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统

错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换

代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。

四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保

养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所

有的应用和维修资料。

五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以___