GMP培训教材分析和总结.docx

GMP培训材料

南阳普康集团化学制药厂二00二年十二月

PAGE

PAGE10

目 录

一、《药品生产质量管理规范》基本概念

1、洁净厂房与设施

2、工艺用水

3、GMP实施与质量管理二、GMP术语及名词解释

1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、待验

6、批生产记录7、物料平衡 8、标准操作规程

9、生产工艺规程10、工艺用水11、纯化水

12、注射用水13、饮用水14、洁净室（区）15、验证16、批 17、洁净厂房18、污染19、气闸室（缓冲室）20、技术夹层21、层流 22、乱流 23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌、29灭菌 30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证

34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、F0值 38、

洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志

三、GMP知识问答

（一）基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指导思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么区别？

5、GMP的主要内容包括哪些方面？

6、GMP共分几章几条？

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

11、GMP三大目标要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些内容？

13、什么叫SOP，它包括哪些内容？

14、什么叫SOR，它包括哪些内容？

15、如何进行GMP自查？

16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？

18、洁净区表面应符合哪些要求？

19、洁净区的光照度应为多少？

20、洁净区分为几个级别？

21、不同洁净区之间的压差应为多少？

22、进入洁净区的空气如何净化？

23、洁净区的温度、湿度有哪些要求？

24、洁净室的管理有何要求？

（三）物料管理

25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

26、物料在贮存过程中有何要求？

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？

29、仓库里物料管理有几种标志状态？

30、不合格包装材料如何处理？

31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

32、什么是药品内包装？

33、药品包装材料分几类？

（四）生产管理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

36、批生产记录的内容是什么？

37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

39、生产操作过程是怎样防止药品被污染和混淆？

40、批包装记录的内容是什么？

41、如何填写清场记录？清场记录的内容是什么？

42、批的划分原则是什么？

43、哪些文件作为批生产记录的附件审核、归档？

44、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

45、生产中物料平衡超过限度如何处理？

46、制药工艺用水有什么要求？

47、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？

（五）卫生管理

48、厂区环境的卫生要求是什么？

49、一般生产区的卫生要求是什么?

50、一般生产区的工艺卫生要求是什么？

51、生产人员卫生要求是什么？

52、对生产区工作服卫生要求是什么？

53、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

54、选择消毒剂时注意什么？

（六）验证

55、药品生产验证包括哪些内容？

56、验证文件内容有哪些？

57、制药设备验证确认包含哪些内容？

58、空气净化系统验证方案内容有哪些？

59、什么叫再验证？(七)设备维护

60、安全生产八字方针是什么？

61、设备润滑的“五定”是什么？

62、设备维护的四项要求是什么？

63、设备操作的“五项纪律”是什么？

64、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？

65、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什

么时候用它？

66、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

67、制药设备应符合什么要求？

68、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

69、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

70、什么叫在线清洗？

71、什么叫在线灭菌？本车间生产中有哪几种灭菌除菌方法？

72、设备管道如何涂色？(八)质量管理

73、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

74、质量检验与质量监督有何区别？

75、质量保证部的职责范围是什么？

76、质监员与化验员有何区别？

77、原料与辅料如何取样？

78、生产质量事故分哪两类？

79、事故的“三不放过”指的是什么