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植入医疗器械注册.pptxVIP

植入医疗器械注册.pptx

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    演讲人：日期：植入医疗器械注册

    目录植入医疗器械概述注册法规与流程植入医疗器械安全性评价质量管理体系建立与运行技术文件准备与审查要点注册证书维护与变更管理市场准入与监管政策解读

    植入医疗器械概述01

    植入医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，并且在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。定义根据植入部位和使用功能，植入医疗器械可分为骨科植入物、心血管植入物、神经外科植入物、眼科植入物、口腔科植入物、整形外科植入物等多个类别。分类定义与分类

    随着人口老龄化、慢性病患者数量增加以及医疗技术的不断进步，植入医疗器械的市场需求持续增长

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