YYT 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0606.10—2008

组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0606.10—2008

前言

YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：——第1部分：通用要求；

——第3部分：通用分类；

——第4部分：皮肤产品的分类；

——第5部分：基质及支架的性能和测试；——第6部分：I型胶原蛋白；

第7部分：壳聚糖；

—-第8部分：海藻酸钠；——第9部分：透明质酸；

第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南；----第12部分：细胞、组织、器官的加工处理；

——第13部分：细胞自动计数法。

本部分为YY/T0606的第10部分。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草。

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YY/T0606.10—2008

组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

1范围

YY/T0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性，可生物降解),或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。

本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0606本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分。3.1

软骨再生Cartilageregeneration

具有与天然软骨相似的形态学、组织生物化学和生物力学特性的关节样软骨的形成。

3.2

软骨修复Cartilagerepair

受损的软骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。

3.3

纤维性软骨Fibrocartilage

软骨基质中含有大量平行或交织排列的胶原纤维束，其化学成分为I型胶原蛋白的软骨组织，无定形基质很少，软骨细胞常成行分布于纤维束之间。

3.4

透明关节软骨Hyalinearticularcartilage

位于关节表面的软骨组织，软骨基质的主要成分是水和蛋白多糖，纤维是由Ⅱ型胶原蛋白组成的胶原原纤维，软骨细胞位于软骨陷窝内。

4意义和用途

4.1本部分的目的在于提供各种动物体内模型，用于修复或再生关节软骨的组织工程医疗产品的临床前评价。

4.2本部分包括动物模型介绍、手术要点、组织处理以及组织标本的定性和定量分析等。

4.3本部分的使用者应按照GB/T16886.1医疗器械生物学评价标准的要求，在做本部分所述的体内评价前，进行材料和/或器械的细胞毒性和生物相容性试验。

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YY/T0606.10—2008

4.4动物模型结果不一定能预示人体使用结果，所以应谨慎解释在人体的可能适用性。

5动物模型

5.1概述

本章说明了在确定合适的动物模型、关节软骨缺损大小和部位等方面的考虑点(见表1)。注：非纯种动物应增加样本量。

表1关节软骨修复评价的动物模型

种属

常用品种

成年年龄

成年重量/

kg

通常使用的

缺损部位

股骨髁关节软骨厚度/mm

关键缺损大小(直径)/mm

免

日本大耳白兔、新西兰大白兔

9个月

3～4

股骨躁、滑车沟、胫骨平台、髌骨

0.25～0.75

4

犬

混种犬、Beagle

I～2年

15～30

股骨鳏、滑车沟、髌骨

1.3

6

猪

云南版纳猪、巨

香猪

10个月

~1年

20～40

股骨課、滑车沟

6

山羊

青山羊、羊、Spanish、Dairy,BoerCross

2～3年

4070

股骨保、滑车沟、胫骨平台、髌骨

1.5～2

6

绵羊b

Suffolk或fexel

2～3年

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