医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座.pptx

****医疗器械有限企业

生产员工岗前培训

主要参考文件：《医疗器械生产质量管理规范》

**企业生产部

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医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该恪守医疗器械生产质量管理规范要求。

本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械生产活动参加者。

从事影响产品质量工作人员，应该经过与其岗位要求相适应培训，含有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产企业应该在医疗器械研发、生产、验收（含产品放行）、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障生产过程中产品质量安全。

总则

总则

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目录

生产部组织架构

生产管理过程流程

生产现场管理基础知识

生产相关程序文件

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生产部组织架构图

生产部经理

生产采购

无菌生产车间

装配生产车间

电器装配组

机械装配组

无菌装配组

灭菌解析组

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1．恪守企业各项管理规章制度，认真做好本职员作，按时按质按量完成生产任务。

2．严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努力降低产品不合格率与生产成本。对违反工艺纪律和生产秩序而造成质量事故负责。

3．产品完工后，放入待验区内，按要求做好标识和可追溯性工作，检验流转卡填写是否正确，确保产品标识正确性，并保护好检验和试验状态。发觉异常情况应及时汇报。

4．按程序文件要求，认真做好产品搬运、防护、贮存和流转各步骤交接工作，准确清点产品数量。

5．做好评审后不合格品返工工作，并及时重新送检。对不合格产品应进行隔离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格产品不转序。

6．保持生产场地、工作台、工位器具整齐，做好文明生产和现场清理工作，各种物料应按要求存放，周转箱应摆放整齐，不准放在工作台上或过道上。

7．及时将产量报表上交，完成各项生产质量统计。

生产部门人员详细详见企业生产部程序文件及生产部质量管理制度文件

岗位职责与制度

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生产相关程序文件

《生产提供过程控制程序》医疗器械生产过程控制（7.5.1条；7.5.2条；7.5.6条）

1、应按“生产过程控制程序”要求编制、审批、实施生产计划和保留统计；

2、应三按操作，其相关图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、上岗证等齐全有效。

3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。

4、对特殊工序其工艺文件要齐全，并对过程参数进行监控。

5、要进行三自一控，并能提供证据或统计。

6、关键过程要有作业指导书、设备维护/备用日检点统计。

7、要按要求进行工序“首检”和“巡检”，并有标识和保留统计。

8、要使用满足要求设备和测量器具。

9、所使用计算机软件应经确认和审批。

10、要对温度、湿度、清洁度多出物等环境条件进行控制。

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《标识和可追溯性控制程序》医疗器械0287标准（7.5.8条款标识，7.5.9条款可追溯性）

生产相关程序文件

1、应对产品进行标识。标识划分3种：

a)产品标识：作用是识别产品名称，预防产品混同。

b)状态标识：作用是识别产品质量状态，预防不合格误用。

c)可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。

2、产品标识形式和方法：

标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或区域标识、不干胶标识、也可在零件直接标识等。

3、产品标识内容：

名称或规格、图号、数量、工序等。

4、状态标识划分：

待验（黄色）、已验：1）合格（√绿色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、让步回用（x黑色）、报废（××黑色）、待处理（D黑色、首检（☆或首√绿色）。

5、对可追溯性标识要求：

必须单件和唯一性识别、并统计纳入档案。

6、按《产品标识和可追溯性控制程序》要求实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。

7、对协议要求可追溯性要求产品应按批次建立随工流程卡，统计投料、加工、装配、调试、检验数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标识与原始统计保持一致，要能追溯产品交付前和交付后情况。

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在医疗器械生产现场，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理

生产相关程序文件-生产现场标识分区管理

合格待入库区

待验区、合格品区、不合格品区、待处理区等，并有显著区分，待返工返修产品应该单独存放。

色标管理

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