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工艺验证

工艺验证工艺验证

验证总体系统的主要组成工艺验证

验证全过程工艺验证

工艺验证的定义建立文件证明提供高度的保证一个特定的工艺过程会始终如一地生产出一种符合预定规格及质量的产品工艺验证

工艺验证包含的基本文件工艺过程的标准及相关培训记录批生产记录/设施历史记录原材料/成品的质量标准质量检验取样计划实验室测试方法，相关的方法验证及培训记录工艺验证

性能确认活动流程图工艺验证

性能确认活动流程图工艺验证

IQ/OQ状态的确认在说明工艺过程及生产前，必须确认工艺过程所使用的设备的操作满足工艺参数要求用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作确认合格特别需要确认操作范围，并且能够持续稳定地进行操作工艺验证

计量器具的校验和记录检查工艺设备及生产过程所附的各种仪表，确保在校验的有效期内复核以前的校验记录，确保校验正确工艺验证

批生产记录的评审工艺过程能够正常运行收集工艺过程相关的所有记录评审以下内容：工艺过程与操作与要求是否一致所有关键过程的文件记录关键数据如数量的计算等对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现工艺验证

批生产记录的评审比较典型的批记录差错：设定点的单一数据原材料的供应商及改变未经过确认正确的条件：所有的设定包括一个范围或允许的公差对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认工艺验证

标准操作程序及培训记录的确认编制工艺过程操作及设备标准操作程序确认与生产相关的人员均已得到培训如果操作设定包含在标准程序中，则必须严格执行操作程序如果可能，用批生产记录和标准操作程序共同来确认生产过程工艺验证

工艺流程图的复核与确认工艺流程复核与确认包括的内容:设备仪表和控制原材料/中间产品批生产记录/设备历史记录标准操作程序中间产品/成品的检验工艺验证

工艺流程图的复核与确认用标准操作程序和批生产记录构成工艺流程图流程图从第一个工序开始,包括以下内容:工艺过程中每一个工序所使用的主要设备关键工艺参数控制范围进入下一工序的条件工艺过程中每一步工序物料的投入与产出工艺过程中每一工序均进行了质量控制工艺验证

工艺指标的的确认确定所有关键中间产品和成品的质量标准确定在整个过程过程及最终产品取样要求和检验方法采用此确认能够使得关键产品在工艺过程中的严格管理和放行重要的工艺过程质量标准可采用比对的方法工艺验证

选择关键的工艺参数使用已复核的批生产记录,保证所有的设定点与在流程内的各种工艺参数,确定关键的工艺参数在每一个数值后确定变量是否符合:受控制的可改变的可观察的工艺验证

验证过程的设计在设计审定中注意以下几项潜在影响:多批生产的紧凑性班次改变/操作人员改变工具/设备的改变原材料改变工艺过程中环境的改变工艺验证

验证过程的设计这些外部的影响对能否生产出始终如一的产品仍然是很重要的通过测试确认这些因素对工艺过程是合适的工艺参数极值与外部因素有不同的组合从组合中选择重要的对工艺过程有影响的因素工艺验证

确定取样计划应在验证方案中说明在工艺过程中的取样及成品取样数量和种类为了保证每一个工艺过程参数均有对应的样品来进行测试以确定适用性,在验证方案中确定取样计划是非常重要的验证的取样往往超过常规取样计划,如数量、频次等工艺验证

选择检验方法对于每一个样品，要确保有测试该样品合适的分析方法如果工艺过程中的分析测试尚不充分，不能适得我们了解工艺参数差异所产生的影响，则必须进行补充测试工艺验证

取样方法和检验方法的验证确认分析方法验证文件，确保所选择的分析方法均有文件化的验证报告要保证检验人员经过资格确认合格并经过培训方法验证不限于仅对于成品检验方法，须包括中间产品检验方法验证工艺验证

工艺验证批次要求工艺验证应至少连续进行三批，三批验证的工艺流程及工艺参数应确保一致，以证明工艺验证过程的重现性。如在验证过程中发现由于工艺过程的问题而导致出现偏离可接受标准的现象时，应及时修改工艺并重新实施三批验证。工艺验证

工艺验证方案内容工艺概述工艺流程图（包括主要工艺步骤）每步骤所使用的主要设备主要原辅料供户批量验证目的工艺验证

工艺验证方案验证内容（按关键工艺步骤）每一步骤的名称、关键参数及验证目的取样方案（取样点/取样量/取样器）检验方法可接受标准相关附件工艺验证

工艺验证报告验证过程描述验证时间、产品、批号等是否按验证草案执行，有