GB-过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求.pdfVIP

ICS11.080

C50

中华人民共和国国家标准

GB27955—20XX

代替GB27955-2011

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求

Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB27955—20XX

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求2

5应用范围3

6使用方法5

7运输、贮存和包装5

8标识5

9检验方法5

附录A（规范性附录）灭菌效果检测方法7

附录B（规范性附录）过氧化氢等离子低温灭菌的生物监测方法10

附录C（规范性附录）检测样品的制备方法12

附录D（规范性附录）材质相容性检测14

I

GB27955—20XX

前言

本标准4.1.3.5、4.3.2、4.4.2为推荐性条款,其余为强制性条款。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》，与GB27955-2011

相比，主要技术变化如下：

——修改了标准名称；

——修改了标准的适用范围（见第1章和2011版的第1章）；

——修改了规范性引用文件(见第2章和2011版的第2章)；

——修改了术语和定义(见第3章和2011版的第3章)；

——删除了命名(见2011版的第4章)；

——增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、打印装置的要求，(见4.1、4.2、4.3、4.4)；

——修改了灭菌效果评价及监测(见4.5和2011版的5.1.2)；

——修改了安全性的要求(见4.6和2011版的5.2)；

——增加了检验范围（见5.1）；

——修改了安全性的检验方法(见4.6和2011版的5.2)；

——修改了使用注意事项（见第7章和2011版的第8章）；

——增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法（见附录B）；

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口

腔医院、河北省卫计委综合监督执法局、山东省卫生监督所、湖北省人民医院、青岛大学附属医院、山

东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院

本标准起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、

周玉、胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟

本标准的历次版本发布情况为：

——GB27955-2011。