Ulthera 超声炮说明书翻译稿.docx

Ulthera?系统

使用说明

采用DeepSEE?技术，用于Ultherapy?

Ulthera,Inc.第1页

1015107IFU修订版05

04-2024在美国出版

注意：美国联邦法律限制该设备由医生销售或根据医生的指示销售。

ULTHERA?系统仅供经过适当培训的医生以及在该医生的监督下经过适当培训的人员使用（下称“用户”）。

在操作系统之前，用户必须仔细阅读并理解本手册。不当使用系统可能会导致人身伤害和/或系统损坏，从而导致保修协议失效。

第2页Ulthera,Inc.

此页有意留为空白。

Ulthera,Inc.第3页

?2024，Ulthera,Inc.保留所有权利。ULTHERA、ULTHERAPY、波浪线徽标和DEEPSEE是Ulthera,Inc.在美国和/或某些其他国家/地区的商标和/或注册商标。MERZAESTHETICS是MerzPharmaGmbH的商标和/或注册商标

Co.KGaA在美国和/或某些其他国家拥有专利。Ulthera[?]SystemDeepSEE[?]技术的各种功能均受美国专利保护，专利编号为/patents/。Ulthera,Inc.拥有的其他美国和国际专利已颁发、公布或正在申请中。

未经Ulthera,Inc.明确书面同意，不得全部或部分复制、翻译或复印本手册。

第4页Ulthera,Inc.

此页有意留为空白

Ulthera,Inc.第5页

TableofContents

1.

手册简介

6

1.1.

目的

6

1.2.

公约

6

2.

医疗安全

7

2.1.

使用指征

7

2.2.

禁忌症

7

2.3.

防范措施

7

2.4.

患者安全

8

2.5.

潜在的副作用

9

2.6.

投诉和不良事件

12

2.7.

上市后监督

13

3.

系统总览

14

3.1.

系统描述

14

3.2.

系统组件和功能

14

3.3.

系统规格

19

4.

系统安全

22

4.1.

电气和消防安全

22

4.2.

设备的使用和保养

23

4.3.

人体工程学安全性

24

4.4.

医学超声波安全

24

4.5.

电磁兼容性和抗扰度

28

4.6.

处理

32

4.7.

安全符号

33

5.

首次使用设置

35

5.1.

拆包

35

5.2.

物理环境

35

5.3.

电气要求

36

5.4.

连接组件

36

6.

治疗指南

38

6.1.

预设指南和能量级别

38

第6页

Ulthera公司

7.

系统运行

45

7.1.

Ulthera?系统访问密钥

45

7.2.

用户界面

45

7.3.

操作说明

49

7.4.

附加功能

56

7.5.

故障排除

60

8.

系统消息

62

9.

清洁和保养

66

9.1.

清洁换能器和手柄

66

9.2.

系统的一般维护

66

10.

重新订购信息

68

11.

安全标准和监管分类

69

Ulthera,Inc.第7页

1.IntroductiontoManual

1.1。目的

本使用说明手册提供了系统组件、其控制和显示的描述、其操作说明以及其他对用户重要的设备信息。

警告：在仔细阅读本手册之前，请勿操作Ulthera?系统。公司或您当地的经销商可提供临床培训和附加材料。有关可用培训的更多信息，请联系您当地的代表。

1.2.约定

Note:Notesdesignateinformationofspecialinterest.

警告：警告提醒用户正确操作系统所需的预防措施。不遵守这些警告可能会导致保修失效。

警告：警告提醒用户注意对于患者和用户的安全至关重要的信息。

所有程序都按编号步骤细分。必须按照步骤出现的顺序完成它们。

项目符号列表表示有关特定功能或程序的一般信息。它们并不表示顺序程序。

控件名称的拼写与系统上的一样，并以粗体文本显示。

第8页Ulthera,Inc.

2.MedicalSafety

2.1.使用指征

Ulthera?系统适用于非侵入性皮肤美容治疗，可以：

抬起眉毛

提起松弛的下颌（下巴下方）和颈部组织

改善颈部的细纹和皱纹

Ulthera?系统与Ulthera?DeepSEE?换能器配合使用，可实