医疗新技术临床应用申请表.doc

医疗新技术临床应用申请表

技术名称：全自动细胞DNA显微图像分析技术

申请科室：病理科

申请时间：

一、技术的基本情况

1.技术原理：

将来源不同组织的细胞，单层分布在玻片上Feulgen染色，使细胞核内染色体着色，细胞核显深兰色。通过全自动显微镜自动扫描，自动聚焦，将玻片上的细胞图像采集下来，储存在电脑内。

计算机将每个细胞分割开来，并计算出每个细胞的IOD值（积分光密度）、细胞核直径、圆周及DNA密度分布等70多个特性参考值。通过神经网络的方法计算出不同类型细胞的特性值，并经记录分析，判断出不同细胞的类型。如：淋巴细胞、上皮细胞等。根据细胞的IOD等值，可计算出细胞DNA含量，并做出细胞DNA含量的直方图及点状图。根据细胞的直方图及点状图方可自动的做出诊断结论。

2.医学原理：

原理一：染色体的重要成分之一是DNA，DNA非整倍体就等于染色体的

非整倍体，意味着细胞恶变。

原理二：癌细胞癌变过程DNA含量改变在前，形态改变在后。

该项技术符合国际标准与中国国情的质量控制规范，将有助于我国细胞学诊断与国际接轨，并结合中国特有的特点，将进一步提高细胞DNA定量分析进行肿瘤初期诊断的准确性、保证报告与结果的客观、真实。

3.技术在国内外的应用和准入情况：

近年来，用DNA倍体分析技术进行宫颈癌及癌前病变的诊断在国外已有大量报道。DNA倍体分析结合临床病理的形态学诊断，对一些恶性肿瘤进行初期诊断，跟踪随访和初期治疗，可大大提高一些肿瘤的治愈率和生存率。特别对一些细胞抽提物、体液、腺体分泌物、组织的脱落细胞的分析，意义尤为重要。DNA倍体分析技术在膀胱癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、皮肤黑色素瘤的初期诊断和预后方面具有重要价值。S期比率与肿瘤组织学分级密切相关（肺癌、乳腺癌、Hodgkin、卵巢癌、直肠癌、甲状腺癌、睾丸癌、脑星形胶质细胞瘤），而随着时间变化的增殖状态测量和分析反映了肿瘤的生长速度和侵袭性。此外，细胞DNA定量分析诊断方法在北美及欧洲已作为一种常规临床检测方法之一。

二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

《2023中国肿瘤登记年报》数据——“中国每年新发癌症病例约350万，因癌症死亡约250万。”“全国每6分钟就有1人被确诊为癌症。”数据同步呈现癌症发病率逐年上升趋势。恶性肿瘤发病率各地不同，但是多数高发为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、前列腺癌、淋巴瘤、膀胱癌、甲状腺癌，子宫颈癌等。

目前，癌症检出多数是在临床症状明显的中晚期，其因素重要是民众对癌症普查概念淡薄，临床多数癌症检查项目如PET、CT、MRI等费用高昂，民众接受度低，并有也许产生消费疑问。

2.临床应用及效果评价的方法与指标：

（1）在癌症筛查中DNA定量方法与TBS报告的互补：

a）发现假阴性病例，解决TCT常规方法发现不了的病变及疑难诊断。

b）ASCUS（不明意义）是否应做活检？解决临床解决困难的疑难病例。

c）判断低、高级别病变的发展趋势。

（2）泌尿系统肿瘤筛查DNA定量方法与传统检查互补：

a）发现假阴性病例，避免一些痛苦检查，同时提高检出率。

b）对无痛血尿诊断明确，发现初期肿瘤病变。

（3）呼吸系统通过痰或支气管镜冲洗液的检测发现肿瘤病变，提高检出率。

（4）胸、腹水、心包积液、脑脊液等良恶性鉴别诊断。

（5）其它应用：乳腺、甲状腺、表浅淋巴结、前列腺细针穿刺涂片，口腔

涂片解决良恶性的鉴别诊断。

3.临床应用指标：

（1）宫颈癌及癌前筛查敏感度由传统方法的62%提高到90%以上。活检率提

高到4%。

（2）与无痛血尿相关的泌尿系统肿瘤敏感度由传统的局限性25%提高到65%。

（3）痰液、气管盥洗液、刷片等肺癌检查技术的敏感度阳性检出率都有大

幅度的提高。

三、申请开展该项技术的可行分析

1.对患者：

a)可以明显提高癌症高危人群的检出率，可以更好的跟踪和观测这些病人的病情发展，及时提供有效的治疗。

b)避免了因漏诊而给患者带来生命和经济上的损失。

c)总体上减轻了患者的诊疗费用。

2.对普通人群：

a)可以对癌症的发生发展有根据的追踪观测。

b)开展全科脱落细胞的研究工作。

c)对区域癌症发生发展的大样本数据追踪。

3.对科室：

★医务工作人员对病人易读易懂的DNA报告，一个散点代表一个扫描

细胞，定量癌细胞、上皮细胞与炎细胞。红色部分为异常细胞，减少医

患解读差异。

★DNA定量分析可辨认样本中很少量的异倍体细胞，可以早于形态学

改变发现DNA异常。

★与常规细胞学采用不同的判别体系，可获得单纯从形态上难以得到

的肿瘤生物学