YYT 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件.docxVIP

ICS11.040.30C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0687—2008

代替YY/T0453-2003,YY/T1030—2003,YY/T91067—1999

外科器械

非切割铰接器械通用技术条件

Surgicalinstruments—Non-cutting,articulatedinstruments—Generalspecifications

(ISO7151:1988,Surgicalinstruments—Non-cutting,articulatedinstruments—

Generalrequirementsandtestmethods,MOD)

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0687—2008

前言

本标准修改采用ISO7151:1988《外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法》。

本标准根据ISO7151:1988重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO7151:1988章条编号的对照一览表。

根据标准化工作导则，结合国内实际情况，在采用ISO7151:1988时，本标准做了一些修改。有关技术性差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录B中给出这些技术性差异及其原因的一览表。

本标准代替YY/T0453—2003《拔牙钳通用技术条件》、YY/T1030—2003《持针钳通用技术条件》、YY/T91067—1999《穿鳃式技工钳技术条件》。

本标准的附录A、附录B为资料性附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准主要起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。

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YY/T0687—2008

外科器械

非切割铰接器械通用技术条件

1范围

本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO6508-1:1999,MOD)

GB/T1220—2007不锈钢棒

GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T4340.1—1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(eqvISO6507-1:1997)

YY/T0294.1—2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢(ISO7153-1:1991,MOD)YY/T1052—2004手术器械标志

3材料

除了镶嵌件外，器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造。

表1材料牌号

器械

材料牌号

YY/T0294.1

GB/T1220

非切割铰接器械(牵开器除外)

B

20Cr13

牵开器

叶片

A、B、M

12Cr13,20Cr13,06Cr19Ni10

本体

小号

A,B

12Cr13、20Cr13

大号

B

20Cr13

4要求

4.1硬度

器械(不包括06Cr19Ni10材料制造的构件)应经热处理，其硬度为40HRC～48HRC(约390HV~485HV),两片之差应不大于1HRC;碳化钨硬质合金镶片的硬度应不小干1000HV。,两降之差应不大于50HV??

注：如选用其他材料，热处理硬度应符合相对应的热处理规范。

4.2制造工艺和使用性能

器械应按确认的工艺标准制造。

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YY/T0687—2008

当器械全部锁合时，唇头齿应完全吻合。

器械两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当，形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有任何阻力。

除非另有规定，器械不应有任何锐边，钳口各侧周围的锐边应除去。

器械的关节应能平稳活动，松紧适当；器械应