- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS11.040.30C30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0687—2008
代替YY/T0453-2003,YY/T1030—2003,YY/T91067—1999
外科器械
非切割铰接器械通用技术条件
Surgicalinstruments—Non-cutting,articulatedinstruments—Generalspecifications
(ISO7151:1988,Surgicalinstruments—Non-cutting,articulatedinstruments—
Generalrequirementsandtestmethods,MOD)
2008-10-17发布2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
1
YY/T0687—2008
前言
本标准修改采用ISO7151:1988《外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法》。
本标准根据ISO7151:1988重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO7151:1988章条编号的对照一览表。
根据标准化工作导则,结合国内实际情况,在采用ISO7151:1988时,本标准做了一些修改。有关技术性差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录B中给出这些技术性差异及其原因的一览表。
本标准代替YY/T0453—2003《拔牙钳通用技术条件》、YY/T1030—2003《持针钳通用技术条件》、YY/T91067—1999《穿鳃式技工钳技术条件》。
本标准的附录A、附录B为资料性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
1
YY/T0687—2008
外科器械
非切割铰接器械通用技术条件
1范围
本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO6508-1:1999,MOD)
GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T4340.1—1999金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(eqvISO6507-1:1997)
YY/T0294.1—2005外科器械金属材料第1部分:不锈钢(ISO7153-1:1991,MOD)YY/T1052—2004手术器械标志
3材料
除了镶嵌件外,器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造。
表1材料牌号
器械
材料牌号
YY/T0294.1
GB/T1220
非切割铰接器械(牵开器除外)
B
20Cr13
牵开器
叶片
A、B、M
12Cr13,20Cr13,06Cr19Ni10
本体
小号
A,B
12Cr13、20Cr13
大号
B
20Cr13
4要求
4.1硬度
器械(不包括06Cr19Ni10材料制造的构件)应经热处理,其硬度为40HRC~48HRC(约390HV~485HV),两片之差应不大于1HRC;碳化钨硬质合金镶片的硬度应不小干1000HV。,两降之差应不大于50HV??
注:如选用其他材料,热处理硬度应符合相对应的热处理规范。
4.2制造工艺和使用性能
器械应按确认的工艺标准制造。
2
YY/T0687—2008
当器械全部锁合时,唇头齿应完全吻合。
器械两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当,形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有任何阻力。
除非另有规定,器械不应有任何锐边,钳口各侧周围的锐边应除去。
器械的关节应能平稳活动,松紧适当;器械应
您可能关注的文档
- YYT 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南.docx
- YYT 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法-标准分享网.docx
- YYT 0608-2007 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件.docx
- YYT 0610-2007 医用影像照片观察装置通用技术条件.docx
- YYT 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件.docx
- YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求.docx
- YYT 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验.docx
- YYT 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验.docx
- YYT 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法.docx
- YYT 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜.docx
文档评论(0)