YYT 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度.docxVIP

ICS11.120.20C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0729.2—2009

组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分：T-剥离拉伸承载强度

Testmethodsforbondingpropertiesoftissueadhesives—Part2:StrengthinT-peelbytensionloading

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0729.2—2009

前言

YY/T0729《组织粘合剂粘接性能试验方法》,包括以下部分：——第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度；

——第2部分：T-剥离拉伸承载强度；

——第3部分：拉伸强度

——第4部分：伤口闭合强度。

本部分为YY/T0729的第2部分。

本部分修改采用ASTMF2256-05《组织粘合剂T-剥离拉伸承载强度标准试验方法》,与ASTMF2256-05无技术性差异。

本部分附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

工

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YY/T0729.2—2009

组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分：T-剥离拉伸承载强度

1范围

YY/T0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0729本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:1999,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0729的本部分。3.1

柔韧性的flexible

本部分方法中用这一术语表明被粘接物应有这样的尺寸和物理特性，其粘接以90°以内的任一角度张开时无断裂或破裂。

3.2

组织粘合剂tissueadhesive

本部分中的组织粘合剂是指预期用于闭合创面(手术的或外伤的)或封堵体液泄漏的化合物或系统。3.3

组织密封剂tissuesealant

为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。3.4

T-剥离强度T-peelstrength

在本部分所规定的条件下，逐渐分离两个柔韧性的被粘合的试样时每单位宽度所需的平均载荷。

4仪器

4.1试验机

4.1.1固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。

4.1.2移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。

4.1.3夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调式的。

4.1.3.1固定式夹头：刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意确保试样被插入，并在夹紧时确保试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。

4.1.3.2自动对中心夹头：以这样一种方式连接于试验机的固定机构和移动机构上，即一旦施加载荷，两者就会自由对中，使试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。试样可在其拉伸方向实现对中

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YY/T0729.2—2009

而无旋转运动，因此不会产生滑动或损伤夹头中的样品，自调式夹具可以对小量的“未对中”进行调节。

4.1.4驱动机构，可按8.3规定以受控的速度匀速地驱动移动机构。

4.1.5载荷指示器，当试样夹持在夹头内时，一个载荷指示机构能显示试样所受的总的拉伸载荷。该机构在规定的试验速度下基本无惯性滞后，载荷指示精度应不低于示值的士1%,该试验机的精度应按GB/T16825.1检验和校准。

4.2温度控制设备

4.2.1环境温度控制设备，能保持试验温度至规定温度士2℃。如果使用环境试验条件，需具有相同的控制精度。

4.2.2试样状态调节设备，能使组织基材或试样保持在特定温度、湿度(见8.1)条件下的水浴或环境箱。

5试验基材

5.1新鲜或冷冻猪皮移植片

5.1.1冷冻厚猪皮移植片是无菌加工的市售商品，由于便于使用并具有恒定的特性，因此优先使用