注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版.docVIP

注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版

注册申报生产现场检查

非最终灭菌无菌药品工艺模版

概述

1.1产品名称及剂型

通用名

汉语拼音

商品名

剂型

规格

企业名称

注册地址

生产地址

1.2产品概述

性状

适应症

用法用量

1.3产品基准处方

（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）

物料名称

处方量(g)

原料药

辅料1

辅料2

辅料3

溶剂(如，注射用水)

原辅料和包装材料

2.1原辅料列表

生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料如，活性炭）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。

物料名称

作用

生产商

批准文号

质量标准

原料药

辅料1

辅料2

辅料3

溶剂(如，注射用水)

2.2包装材料列表

物料名称

生产商

注册号

质量标准

批量生产工艺

3.1批量生产处方

批量：批量范围以及验证批量

3.3.9包装

按实际操作流程叙述关键步骤。

3.4关键中间过程控制参数

3.4.1称重

各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。

3.4.2溶配

投料顺序：

温度：

搅拌速度：

时间：

3.4.3除菌过滤

滤器型号：

滤器材质：

滤器孔径：

过滤器完好性检测方式及限度：

过滤前药液微生物含量控制限度

溶配到过滤开始的工艺时间限度

3.4.4内包材的处理

清洗条件：

灭菌条件：

3.4.5灌装、半压塞

环境：

装量：

灌装速度：

3.4.6冷冻干燥

说明不同冷冻干燥程序中不同阶段的温度、时间及可能的压力和真空度要求。对于SVP，则应说明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和灭菌装载方式。

3.4.7压盖

环境：

外观检查要求：

对于SVP，应说明密封完好性检查的方法和参数：如压力、真空、时间和检查要求。

3.4.8

照度：

外观检查要求：

3.4.9

包装形式：

3.5主要工艺设备

工序

名称

设备

名称

设备

型号

设备

容量

设备

材质

设备生

产商

4.中间体、成品取样及检验

描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。

生产过程质量控制表

工序名称

中间体名称

取样方法

检测项目

控制指标

5.生产过程中物料、中间体以及成品储存要求