注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模版.docVIP

注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模版

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概述

1.1产品名称及剂型

通用名

汉语拼音

商品名

剂型

规格

企业名称

注册地址

生产地址

1.2产品概述

性状

适应症

用法用量

1.3产品基准处方

（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）

物料名称

处方量(g)

原料药

辅料1

辅料2

辅料3

溶剂(如，注射用水)

原辅料和包装材料

2.1原辅料列表

生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料（如活性炭）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。

物料名称

作用

生产商

批准文号

质量标准

原料药

辅料1

辅料2

辅料3

溶剂(如，注射用水)

2.2包装材料列表

物料名称

生产商

注册号

质量标准

批量生产工艺

3.1批量生产处方

批量：批量范围以及验证批量

本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。

3.4关键过程控制参数

3.4.1称重

各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。

3.4.2配制

投料顺序：

温度：

搅拌速度：

溶解时间：

如需充氮气，充氮气时间：

3.4.3过滤

滤器型号：

滤器材质：

滤器孔径：

中间品检测项目及限度：

3.4.4内包材的处理

清洗条件：

灭菌条件：

3.4.5灌装

环境：

装量：

灌装速度：

配制到灭菌的时限

灭菌前微生物控制限度（残存概率灭菌工艺适用）

3.4.6

对于过度杀灭的灭菌程序（即Fo值大于12分钟），说明灭菌温度和灭菌时间；对于残存概率灭菌程序（即Fo值小于12分钟），除标明说明Fo值控制范围和灭菌温度。应说明灭菌时的最大和最小装载量。

灭菌方法：

灭菌时间：

设定灭菌温度：

Fo值：

装载方式：

3.4.7

照度：

外观检查要求：

3.4.8

包装形式：

3.5主要工艺设备一览表

工序

名称

设备

名称

设备

型号

设备

容量

设备

材质

设备生

产商

4.中间体、成品取样及检验

描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。

附：生产过程质量控制表

工序名称

中间体名称

取样方法

检测项目

控制指标

5.生产过程中物料、中间体以及成品储存要求