YYT 0982-2016 热磁振子治疗设备.docxVIP

ICS11.040.60C42

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0982—2016

热磁振子治疗设备

Heatingandmagneticvibratertherapeuticequipment

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY/T0982—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

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YY/T0982—2016

热磁振子治疗设备

1范围

本标准规定了热磁振子治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1所定义的设备。

本标准不适用于热垫式治疗仪。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)

YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

GB9706.1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

热磁振子治疗设备heatingandmagneticvibratortherapeuticequipment

一种医用电气设备，其应用部分包含有热磁振子，利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗。

3.2

热磁振子heatingandmagneticvibrator

由绕组线圈和铁磁性材料构成的部件。当有脉冲或交变电流通过时，该部件会发热，并同时产生磁场和振动。

3.3

稳态温度steadystatetemperature

设备工作一段时间后，应用部分的温度开始在某一温度值做士0.5℃范围内波动，此温度值为稳态温度。

4要求

4.1正常工作条件

应符合制造商的规定；如无规定，则应符合GB9706.1—2007第10章的要求。

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YY/T0982—2016

4.2外观

4.2.1表面应平整光洁、无明显划痕、破损、变形、锋棱、毛刺等缺陷。

4.2.2控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

4.2.3塑料件应无起泡，开裂，变形。

4.3性能

4.3.1温度

4.3.1.1设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分应不低于37℃。

4.3.1.2设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分的最高温度应不高于60℃。

4.3.1.3具有温度设置功能的设备，实测温度值与设置值的偏差应不大于士3℃;或应在各档位标称的温度范围之内。

4.3.2超温保护装置

设备应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，超温保护装置动作时，应停止输出，应用部分的温度应不高于60℃。

4.3.3磁感应强度

设备在有输出时，最大磁感应强度(单位为特斯拉，T)误差应不大于标称值的士30%或士3mT,二者取大值。

如设备有永磁体，其最大磁感应强度误差应不大于标称值的±30%或±3mT,二者取大值。设备在有输出时的最大磁感应强度应小于200mT。

4.3.4磁场空间安全范围

在磁感应强度限值的空间安全范围界线外，磁感应强度应不大于0.5mT。

4.3.5振动频率

振动频率误差应不大于标称值的±2Hz。

4.3.6操作功能

设备应具有以下操作功能：

a)设备断电再恢复时，应用部分不应有任何输出；

b)设备输出时具有指示功能；

c)设备具有手动停止输出的功能。

4.4定时功能

设备的定时范围应在1min～60m