实验室管理新版程序文件CX03-10 《质量监督管理程序》.docVIP

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第1版第0次修订

2016．05．01

1目的

为了确保检测人员的质量活动满足实验室管理体系规定的要求，通过对检测人员包括在培员工进行充分地监督，确保检测工作质量。

2范围

适用于熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的监督员；适用于检测活动的所有作业场所。

3职责

3.1监督员

(1)对检测人员进行连续的监督、对监督结果进行记录，并对记录进行验证和分析以确定检测人员的质量活动是否符合管理体系规定的要求；应加强对新员工/在培员工的监督；

(2)对不符合检测工作进行立即纠正，包括暂停检测工作和扣发检测证书，并对不符合工作的严重性和可接受性进行评价；

(3)必要时，提出预防措施或纠正措施的建议；

(4)定期(至少每个月一次)填写ZZ/CX03-10-JL01《质量监督记录/报告》并上交办公室归档。

3.2质量主管和技术管理者定期对各监督员上交的的ZZ/CX03-10-JL01《质量监督记录/报告》进行审阅、分析和评价，必要采取预防措施或纠正措施。

4工作程序

4.1监督内容

4.1.1监督员依据ZZ/CX18-10《人员培训和考核程序》，考察和评价检测人员的能力，是否经过适时培训并考核合格，持证上岗，以满足本公司检测

4.1.2开展检测活动的设施和环境条件是否满足检定规程或检测规范的规定要求，是否需要并记录环境条件，检测人员是否理解并执行ZZ/CX19-10《环境控制程序》和ZZ/CX20-10

4.1.3对检测人员执行认可准则要素“5.4检测方法和方法的确认”

a)检测是否采用国际、跨国区域、国家、部门(行业)发布的技术标准/规范规定的方法，是否现行有效的授权版本，有无查新报告。标准方法在引入检测之前是否进行了方法证实，标准方法发生变化后是否重新进行了证实。

b)检测人员能否了解检测结果的不确定度，是否了解符合性判别中对不确定度的要求。

c)检测的原始记录是否正确规范，数据处理是否符合ZZ/CX15-10《记录控制程序》和GBT8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》规定。

d)是否理解并执行ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》、ZZ/CX23-10《测量不确定度评定控制程序》和ZZ/CX24-10《数据控制程序》。

4.1.4所有在用检测仪器设备是否符合技术标准/规范和管理体系的规定要求，并在使用前进行检定/校准，在有效期内使用。检测人员是否理解并执行ZZ/CX25-10《仪器设备管理程序》。

4.1.5对检测人员执行认可准则要素“5.6测量溯源性”，进行下述几个方面的监督：

a)是否了解或熟悉国际单位制(SI)。

b)能否绘制量值溯源图。

c)是否理解并执行ZZ/CX26-10《实现测量可溯源程序》、ZZ/CX27-10《期间核查程序》和ZZ/CX09-10《标准物质和化学试剂管理程序》(如果要求执行)。

4.1.6样品管理是否规范，是否理解并执行ZZ/CX29-10《检测样品处置程序》。

4.1.7是否理解并执行ZZ/CX30-10《保证检测结果质量的控制程序》。

4.1.8是否准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测的结果，并符合检测方法中规定的要求。是否理解并执行ZZ/CX31-10《检测报告的编制和管理程序》。

4.2记录、验证、分析并报告监督结果

4.2.1监督员应随时记录监督情况，无论是符合的还是不符合的。

4.2.2监督中发现的不符合应立即进行纠正，包括暂停检测工作和扣发检测报告，并对不符合工作的严重性和可接受性进行评价。必要时，提出预防措施或纠正措施建议。

4.2.3定期(至少每个月一次)填写ZZ/CX03-10-JL01《质量监督记录/报告》并校资料管理员归档。

4.3监督记录/报告的处理

4.3.1质量主管和技术管理者定期对各监督员上交的的《质量监督记录/报告》进行审阅、分析和评价。在下属情况下应考虑采取预防措施或纠正措施：

(1)监督员已提出预防措施或纠正措施建议；

(2)同一不符合连续发生；

(3)不同的作业场所发生相同的不符合。

执行ZZ/CX12-10《不符合检定/检测工作控制程序》。

4.3.2监督员必须对需要采取或已经采取预防措施或纠正措施的检测人员及其相应的质量活动进行重点地监督。

4.3.3管理评审前，技术管理者

5相关程序文件

5.1ZZ/CX18-10《人员培训和考核程序》。

5.2ZZ/CX19-10《环境控制程序》。

5.3ZZ/CX20-10《实验室管理程序》。

5.4ZZ/CX15-10《记录控制程序》。

5.5ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》。

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