数据完整性讨论专家讲座.pptx

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数据完整性要求概括起来就是ALCOA+CCEA标准;数据必须符合ALCOA标准：

1.A——可追踪至生产数据人

2.L——清楚、在数据整个生命周期内均能够取得，必要时能永久保留（如长达30年）；是否能够辨识数据和全部试验室统计？

3.C——同时：统计和活动同时

4.O——原始（或真实复制）：可依据原始数据对数据生产整个活动进行重现

5.A——准确性：没有错误或修改;FDA要求CCEA标准：

1.Complete——完整性?包含样品重新分析相关数据在内全部数据。

2.Consistent——一致性?统计内全部内容，比如事件次序，是完全一致按照发生日期时间先后次序被统计下来。

3.Enduring——连续性?不应使用废纸或便签做统计，确保在要求留档期限内，数据被完好保留。

4.Available——可用性?在数据使用生命周期内，统计可用回顾、审计或检验。

;数据完整性问题（1）;点击添加文本;数据完整性问题（3）;数据完整性问题（4）;数据完整性问题（5）;数据完整性问题（6）;数据完整性问题常见领域;试验室色谱常见问题;483案例;总结

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