我国双特异性抗体药物研发进展迅速-目前已超30家企业布局相关领域（附主要企业竞争优势）.doc

1-

我国双特异性抗体药物研发进展迅速-目前已超30家企业布局相关领域（附主要企业竞争优势）

双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双抗增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双抗药物开发复杂性和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择适配性要求也更高。

与单克隆抗体相比，双抗药物在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面具有较强的竞争力，临床应用优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100-1,000倍，使用剂量最低可降为原来的1/2,000，显著降低药物治疗成本，提高了市场空间。

与单克隆抗体相比，双抗药物在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面具有较强的竞争力，临床应用优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100-1,000倍，使用剂量最低可降为原来的1/2,000，显著降低药物治疗成本，提高了市场空间。

近年随着生物技术的不断发展，针对双特异性抗体药物的研发热度提升显著，从而促使双特异性抗体技术不断创新和突破。截至2021年底，全球共有四款双特异性抗体获批上市，分别为卡妥索双抗（靶向CD3和EpCAM，2009年上市，2017年退市）、贝林妥欧单抗（靶向CD3和CD19，2014年上市）、艾美赛珠单抗（靶向FIX和FX，2017年上市）和Rybrevant（靶向EGFR和c-Met，2021年上市）。

同时单克隆抗体药物的快速发展和巨大成功，为双特异性抗体药物的发展奠定坚实的基础。在此背景下，全球双特异性抗体药物市场规模不断增长。但目前受到生物技术发展的限制，全球双特异性抗体药物市场发展还处于初步阶段。

数据显示，2020年全球双特异性抗体药物市场规模从2015年的1亿美元提升至27亿美元，复合增长率高达93.32%。预计未来全球双特异性抗体药物市场规模将保持高位增长，以46.79%的复合增长率于2025年增长至184亿美元。

数据显示，2020年全球双特异性抗体药物市场规模从2015年的1亿美元提升至27亿美元，复合增长率高达93.32%。预计未来全球双特异性抗体药物市场规模将保持高位增长，以46.79%的复合增长率于2025年增长至184亿美元。

我国双特异性抗体药物研发起步较晚，目前市场规模小。但2016年以来，双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。目前国内共有300余款双抗在研药物，其中进入临床阶段的近百款。适应症方面，在已上市和在研药物中，肿瘤适应症占据多数，约占所有双抗药物数量的86.7%，排第二名的适应症为血液病，约占20.89%。

由于双特异性抗体技术壁垒较高，国内企业主要采用“合作引进+自主研发”的形式开发双特异性抗体，自2018年以来，中国双特异性抗体领域的投资和合作开发显著活跃，加快双特异性抗体药物的商业化进程。截至2021年底，国内共有两个进口双抗药品获批上市，分别为贝林妥欧单抗（靶向CD3和CD19，2020年上市）、艾美赛珠单抗（靶向FIX和FX，2021年上市）。与此同时，国内获批临床的双抗药品超过100个，其中康方生物PD-1/CTLA-4双抗已于2022年6月获批上市，双抗药物也将在2022-2023迎来第一波的上市潮，开始进入商业化竞争阶段。

尽管目前双特异性抗体药物在中国市场尚未取得明显的市场销售份额，但其发展潜力巨大。鉴于双克隆抗体是在单克隆抗体基础上发展催生的，单克隆抗体作为高端生物药品迅速崛起且市场表现良好，为双特异性抗体的商业化做出优秀示范，同时生物技术的发展推动生物药企积极布局双特异性抗体相关项目，特别是在政策法规的积极推动下，中国双特异性抗体药物的发展将进一步促进。预计到2025年，我国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年至2025年的复合增长率达160.95%。

尽管目前双特异性抗体药物在中国市场尚未取得明显的市场销售份额，但其发展潜力巨大。鉴于双克隆抗体是在单克隆抗体基础上发展催生的，单克隆抗体作为高端生物药品迅速崛起且市场表现良好，为双特异性抗体的商业化做出优秀示范，同时生物技术的发展推动生物药企积极布局双特异性抗体相关项目，特别是在政策法规的积极推动下，中国双特异性抗体药物的发展将进一步促进。预计到2025年，我国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年至2025年的复合增长率达160.95%。

目前已有超30家企业布局双抗在研药物领域。其中处于Ⅲ期临床试验阶段的达到6款，包括恒瑞医药的S