YYT 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范-标准分享网.docxVIP

ICS11.040.40C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0661—2008

外科植入物用

聚(L-乳酸)树脂的标准规范

Standardspecificationforvirginpoly(L-lacticacid)

resinforsurgicalimplants(ASTMF1925-05,MOD)

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

1

YY/T0661—2008

外科植入物用

聚(L-乳酸)树脂的标准规范

1范本围标准适用于外科植入物用聚y孔酸)树脂(或缩写PLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体

或任何比率的DL型共聚体。

本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。

任何一种材料，生产部械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加方、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂，其性能应使用可保证其安全和有效的试验力法进行评价。

本标准采用国阿(S1)。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阅述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作却及在应用前明确管理限作的适用性，是本标准用户当身的责任。

2规范性引用

下列文件中的修改单(不包是否可使用这

GB/T168(GB/T16886.

件

(0款通过本标准的引用而城为本徐准的条款。札是注日期的引用文件，其随后所有

(0

侯的内容)或修订版均不适谢于本标准.然而，最励根据本袜准达成协议的各方研究的最新版本，是不注日期的引用文件共最新版本适用于本林准。

医疗器生物要评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架-20p1,idtISO10993-4:1999)

ASTMD15Q?密度梯度法溶完塑养密度

ASTMD18料制样的操作

ASTMD28合物稀溶液粘度的测定

ASTMD3534排阻色谐法测定平均分子量和分子量分布(凝腔参透使谱法—GPC)

ASTMD3593通用的校准方法利用波体积排阻色造法测定聚合物的平均分子量和分子

量分布(凝胶渗透色谱c)

ASTMD3892包装操作规程

ASTMF748对于材器松应选择一般的生物试验法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

一般性能genericproperty

仅由聚合物的化学组成和结构决定的性能。

3.2

聚合物virginpolymer

在加工成医疗器械之前由生产商供应的聚(L-乳酸)。

4聚(L-乳酸)的一般性能要求

4.1聚合物密度在1.20g/cm3至1.28g/cm3之间，由L-乳酸均聚而成(见评价方法6.1)。

2

YY/T0661—2008

4.2依照6.2的方法测定PLLA溶液的相对粘度，通过溶液的相对粘度表征聚合物的分子量。除溶

液的黏度外(并非代替),平均分子量和分子量分布可通过凝胶渗透色谱法(GPC)按ASTMD3536或ASTMD3593的试验方法测定。

4.3聚合物可通过红外或1H-NMR核磁共振光谱鉴别。

4.3.1聚合物红外光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的红外透射光谱见图1。

T/%

cm-1

图1聚(L-乳酸)树脂红外光谱图

4.3.2其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂和残留催化剂(溶剂残留限度见表1)。

4.3.3红外光谱不能区分不同立体异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一种方法。

4.3.4聚合物在特定频率下1H核磁共振光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的H核磁共振光谱见图2。

图2聚(L-乳酸)树脂的H-NMR光谱

YY/T0661—2008

4.3.5其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂，残留单体和残留催化剂(溶剂残留、单体残留、锡残留限度见表1)和4.5。

4.3.61H核磁共振光谱不能区分不同异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一种方法。

4.4聚合物的比旋光度在-155°~-160°之间，依照6.3方法测定。

4.5依照6.4测定时，聚合物单体残留含量小于或等于2.0%,依照6.3测定的特性黏度大于2dL/g,且需要注射成型或承重的聚合物，残留单体含量不大于0.1%。

4.6聚合物的化学和物