YYT 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法.docxVIP

ICS11.040.40C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0662—2008/ISO6475:1989

外科植入物不对称螺纹和球形

下表面的金属接骨螺钉机械性能

要求和试验方法

Implantsforsurgery—Metalbonescrewswith

asymmetricalthreadandsphericalunder-surface—

Mechanicalrequirementsandtestmethods

(ISO6475:1989,IDT)

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0662—2008/ISO6475:1989

前言

本标准等同采用ISO6475:1989《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》。

本标准的附录A为规范性附录，附录B和附录C为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

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YY/T0662—2008/ISO6475:1989

外科植入物不对称螺纹和球形

下表面的金属接骨螺钉机械性能

要求和试验方法

1范围

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。

注1:目前的数据仅适用于依据ISO5832-1不锈钢材料制成并符合ISO5835规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时，这些数据就会补充到新的附录中。

注2:有关接骨板、接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录B。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO5832-1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢

ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸

3试验方法

3.1设备

应使用具有以下特性的试验设备：

a)最低量程上的最大灵敏度不低于0.01N·m或与此相当，在其他量程上的满刻度读数最大灵敏度不低于1%;

b)量程的选择(见3.2.4);

c)可以记录试验时达到的最大扭矩；

d)具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。注：试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。

3.2程序

3.2.1将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧，使之应满足以下条件：

a)有可能时，螺纹尾部应有5道完整螺纹外露；

注：从螺纹尾部夹持位置算起，向螺钉头部方向，有5道完整螺纹外露。

b)夹紧部位不得松动；

c)螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。

3.2.2在1r/min～5r/min范围内选取一个恒定的角速度，对螺钉头部连续施加扭矩，直至螺钉发生断裂。

3.2.3记录最大断裂扭矩和断裂扭转角。

3.2.4如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%,其结果应忽略，并在较低一档量程上重复上述试验。

注：采用电子扭转试验机测试，在仪器测量精度范围内，其结果应有效。

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YY/T0662—2008/ISO6475:1989

4试验报告

试验报告应包括以下内容：

a)依据的标准；

b)最大断裂扭矩，精确到0.1N·m;

c)断裂扭转角，精确到10°;

d)若螺钉外露部分少于5道完整螺纹，应说明准确的试验条件。

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附录A(规范性附录)

不锈钢接骨螺钉的机械性能要求

A.1范围

本附录规定了尚未使用的非自攻外科手术用接背螺钉的机械性能要求，该螺钉应符合ISO5835的规定并采用符合ISO5832-1要求的不锈钢材料制造。

A.2试验样品

应检查测试样品中的每照钉，确认其全部符合IS05835-1规定的尽寸要求，应只检测尺寸符合要求的螺钉。

A.3表面处理

用正常或矫正迅检查时，金属接骨螺钉表面不得存在缺陷。例如裂纹划痕及影响螺钉使用性的其他缺陷。

用正常或矫正视力检查时，表面处理应均匀，不应有由于磨光、抛光等