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医疗器械隐患自查报告
（经典版）
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医疗器械隐患自查报告
医疗器械隐患自查报告（通用3篇）
医疗器械隐患自查报告篇1
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，20XX年7月换取《医
疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金
5万元。企业办公经营场所注册住址为：三原县西什字，经营面积40
平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于20XX年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照
《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自
查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）企业设置有合理的组织机构。
（2）企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法
规、规章。
（3）企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁
决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作
经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规
章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
20XX年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、
销售数据定期上传。
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（二）医药器械经营质量管理情况
（1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场
所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
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