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医疗器械隐患自查报告
(经典版)
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序言
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医疗器械隐患自查报告
医疗器械隐患自查报告(通用3篇)
医疗器械隐患自查报告篇1
三原县药材公司第二经营部成立于1996年,20XX年7月换取《医
疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康:注册资金
5万元。企业办公经营场所注册住址为:三原县西什字,经营面积40
平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。
我企业于20XX年7月换取《医疗器械经营企业许可证》,按照
《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自
查。现将自查情况汇报如下:
(一)机构与人员
(1)企业设置有合理的组织机构。
(2)企业负责人为:桑康,熟悉国家有关医疗器械监督管理法
规、规章。
(3)企业设置有质量管理机构,对企业所经营产品具有质量裁
决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝,有几十年质量管理工作
经验。验收员:梁妮,中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规
章、规范性文件要求及相关专业知识,且在职在岗,无兼职现象。
20XX年2月安装了药械实时监控系统,并将器械的购进、储存、
销售数据定期上传。
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(二)医药器械经营质量管理情况
(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场
所。
(2)经营场所面积40平方米,环境整洁、明亮、卫生。
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