YYT 0729.4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度.docxVIP

ICS11.120.040C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0729.4—2009

组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度

Testmethodsforbondingpropertiesoftissueadhesives—Part4:Woundclosurestrength

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0729.4—2009

前言

YY/T0729《组织粘合剂粘接性能试验方法》,包括以下部分：——第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度；

—第2部分：T-剥离拉伸承载强度；——第3部分：拉伸强度；

——第4部分：伤口闭合强度。

本部分为YY/T0729的第4部分。

本部分修改采用ASTMF2458-05《组织粘合剂和密封剂伤口闭合强度的标准试验方法》,与

ASTMF2458-05无技术性差异。

本部分附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国药品生物制品检定所。

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YY/T0729.4—2009

组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度

1范围

YY/T0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0729本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T16825.1-2008,ISO7500-1:1999,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0729的本部分。3.1

组织粘合剂tissueadhesive

所有作为医疗器械使用，有助于伤口边缘或软组织对合后愈合的材料。3.2

组织密封剂tissuesealant

为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。3.3

内聚强度cohesivestrength

粘合剂内部强度。3.4

粘合强度adhesivestrength

组织粘合剂/基材界面强度。3.5

内聚破坏cohesivefailure

粘合剂粘接的内部破坏。3.6

界面破坏adhesivefailure

粘合剂/基材粘接破坏。3.7

基材破坏substratefailure

组织基材的破坏。

Ⅱ

YY/T0729.4—2009

引言

外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用，或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评价它们适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。

组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用(手术过程本身可能会因不同的身体部位和临床目的而有所差异),如果不加以分析，不了解其应用、粘合剂性能和临床现象，单靠一项伤口闭合强度试验的结果还不适宜于确定允许的设计应力。

本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳和环境改变的敏感性，但对于这种比较必须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现出不同的响应。

尚未建立该试验方法的结果与人体活组织中实际粘合性能的相关性。

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4仪器

4.1试验机

4.1.1固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。

4.1.2移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。

4.1.3夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调式的。夹头压力宜可调节，以防止基材的破坏，建议在夹头表面和基材间使用砂纸或粗糙塑料衬垫，防止滑动。

4.1.3.1固定式夹头：刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意确保试样被插入，并在夹紧时确保试样