流行病学实验研究专家讲座.pptx

;观察是指对自然现象或过程“袖手旁观”。

试验是在一定条件下，研究者有意改变一个或多个原因，并前瞻性地观察其效应研究。;试验流行病学定义;第一节概述

;;1955年

Francis进行疫苗现场试验是迄今规模最大人群试验

;(一)按研究场所划分：

1、现场试验(fieldtrial)

2、临床试验(clinicaltrial)

3、小区干预试验(communitytrial)

;(二)按所具备设计方法划分;(一)对照标准：除了给予干预办法不一样外，其它基本特征如性别、年纪、居住环境、健康情况等在两组中应尽可能一致。;;流行病学试验偏倚;临床试验研究结构示意图;临床试验分期;临床试验分类;临床试验对照组类型;临床试验盲法;;临床试验研究对象选择;随机化对照试验(RCT)

发觉有效疗法最快和最安全路径;原理;基本特征;(三)必须有正确试验设计：须设置对照组，两组应含有均衡性。

(四)不能强迫病人，只能勉励病人接收某项新治疗而停用任何可能干扰其疗效观察其它治疗。;临床随机对照试验设计基本标准;主要用途;平行随机化对照试验;交叉随机化对照试验;现场试验和小区试验;1、现场试验(fieldtrial);现场或小区试验设计类型;随机对照试验;;现场或小区试验研究对象选择;类试验(quasi-experiment);定义

一个完全流行病学试验必须有对照、随机抽样分组、干预办法、随访观察结局这四个基本特征，假如一项试验研究缺乏其中一个或几个特征，这种试验就称为类试验。;类试验研究原理与真试验研究基本一致，对试验组施加干预办法，随访观察一段时间，比较试验组与对照组结局差异，从而判断干预办法效果。

与真试验研究不一样是，类试验即使有对照组，但没有随机分配，或完全没有对照组，作本身前后对照或与已知结果作比较。;;类试验设计与分析;非等同比较组设计;不对等比较组设计同平行随机化对照设计很相同，唯一区分是组间分配不是随机化，因而组间均衡性降低，不是真正“控制组(controlgroup)”。

所以，不对等比较组设计就是没有随机分配平行对照设计。;①个体配比：基本情况(如年纪、性别、教育程度和社会经济地位等)相同两个(配比)或多个(配伍)个体，人为地分配进入试验组和对照组。

②成组配比：使配比组间在各基本情况频率分布上相同，如组间年纪组成比或平均收入水平相近。;③整群配比：分配方法同成组配比相同，只是分组单位不是个体而是群组(如村、居委会等)。

作为对非随机化一个补救，还能够先分组，再用随机方法决定哪一组给予干预办法。;参考小区试验中陈说

样本大小公式

;干预随访;单组时间序列设计;多组时间序列设计;必须遵照伦理道德(problemsofethics)，开始人群试验前，先做动物试验，初步验证此种试验方法合理、效果良好、无危害性。尤其是设置对照时，必须以不损害受试者身心健康为前提。;(一)研究必须含有科学依据

(二)公平选择研究对象

(三)取得小区知情同意

(四)对照组选择和“善后”处理

(五)较长试验期限造成“延误”问题;试验研究中伦理问题;双盲法和对照设置伦理问题;抚慰剂对照是否是对研究对象坑骗;;小区试验中伦理问题